Государственная информационная система в области генетической информации

Федеральный закон от 29 декабря 2022 года №643-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»» дополнил названный закон статьей 10.1 «Государственная информационная система в области генетической информации «Национальная база генетической информации»».

В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что он «направлен на установление основополагающих принципов совершенствования государственного регулирования учета имеющейся и получаемой в результате молекулярно-генетического анализа живых систем и их частей генетической информации, а также ее хранения и использования при осуществлении генно-инженерной деятельности».

По мнению авторов законопроекта «существующий уровень развития генетики и тенденции к консолидации получаемых в результате генно-инженерной деятельности генетических данных в единую систему хранения, обработки и анализа, очевидно свидетельствуют о необходимости установления реперных точек функционирования государственной информационной системы в области генетической информации».

Авторы законопроекта привели в пояснительной записке следующие аргументы в пользу необходимости создания системы:

Надежное и эффективное функционирование информационной системы позволит не только осуществить централизованное хранение и обработку генетической информации, получаемой при оцифровке в том числе генофондов стратегических сельскохозяйственных культур, промышленных и патогенных микроорганизмов, но и минимизировать (практически полностью исключить) зависимость Российской Федерации от получения генетических данных, связанных с обеспечением здоровья и благополучия человека на территории Российской Федерации, от иностранных банков данных.

Кроме того, централизованное и стандартизированное хранение генетической информации с применением современных аналитических систем позволит обеспечить инвентаризацию экономически востребованных генофондов растений, животных, микроорганизмов, провести оценку динамики изменения селекционного потенциала Российской Федерации, сформировать систему мониторинга за использованием генетических технологий, в том числе для выявления организмов с искусственными генами. Данные результаты безусловно позволят своевременно и эффективно отвечать на существующие вызовы и угрозы безопасности Российской Федерации, ее населению, а также флоре и фауне на ее территории.

Отсутствие в Российской Федерации единого интегратора генетической информации, приводит к ситуации, когда все данные, получаемые в ходе секвенирования, хранятся на локальных серверах пользователей или в зарубежных базах, что в существующей геополитической ситуации не отвечает интересам и глобальной безопасности РФ.

Объединение генетических данных в единой системе позволит оперативно и с высокой эффективностью выявлять связи последовательности нуклеотидов в ДНК и РНК с различными функциями и свойствами организма: хозяйственно-ценными признаками сельскохозяйственный растений и животных, важнейшими ферментами, причины наследственных болезней животных.

Создание национальной базы генетических данных обеспечит высокий уровень национальной безопасности, независимости, конкурентоспособности отечественных разработок в области генетики (безопасность хранения генетической информации, разработка эффективных стратегий диагностики и терапии наследственных заболеваний, разработка отечественных промышленных технологий, в том числе, для сельского хозяйства, доступность генетической информации для российских ученых).

Законом определено, что именно относится к генетическим данным и информации (ст. 2):

генетические данные - сведения о генетической информации различных биологических объектов, представленные в форме, пригодной для получения (сбора), систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), использования, распространения (в том числе передачи) и уничтожения такой информации;

генетическая информация - последовательность нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот

Статья 10.1 «Государственная информационная система в области генетической информации «Национальная база генетической информации»» определяет, что информационная система (ИС) создается в целях обеспечения национальной безопасности, охраны жизни и здоровья граждан, суверенитета в сфере хранения и использования генетических данных, а также обеспечения обмена содержащейся в ней информацией между федеральными государственными органами, государственными органами субъектов РФ, органами местного самоуправления и обладателями генетических данных при их взаимодействии в рамках осуществления генно-инженерной деятельности.

Обладателем информации, содержащейся в ИС, является Российская Федерация.

Права на результаты интеллектуальной деятельности, сведения о которых предоставляются в ИС, регулируются гражданским законодательством РФ.

Права на результаты интеллектуальной деятельности, в том числе программы для электронных вычислительных машин и базы данных, возникшие в результате создания, модернизации и эксплуатации ИС, принадлежат РФ.

Заказчиком ИС является федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере научной, научно-технической и инновационной деятельности.

Оператором ИС является «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт».

Правительством Российской Федерации утверждается «Положение об информационной системе», определяющее в том числе:

• Полномочия заказчика и оператора ИС;
  
  
• Порядок ввода в эксплуатацию и развития ИС;
  
  
• Правила, порядок, сроки, формы и форматы предоставления информации в ИС;
  
  
• Правила регистрации в ИС;
  
  
• Порядок обработки и хранения информации, содержащейся в ИС;
  
  
• Порядок доступа к генетическим данным;
  
  
• Перечень получателей информации, содержащейся в ИС;
  
  
• Состав предоставляемых им сведений;
  
  
• Порядок взаимодействия информационной системы с иными ИС.

Информация, содержащаяся в системе, является общедоступной, за исключением информации, доступ к которой ограничен федеральными законами.

Предоставление информации, содержащейся в ИС, органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим лицам и гражданам (физическим лицам) осуществляется в электронной форме без взимания платы.

Функционирование ИС, а также предоставление информации, содержащейся в ней, в электронной форме осуществляется в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие ИС, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Идентификация и аутентификация в ИС, а также обеспечение доступа к информации, осуществляется с использованием «Единой системы идентификации и аутентификации».

Подписание документов в ИС юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Подписание документов в ИС гражданами (физическими лицами) осуществляется с использованием УКЭП либо усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации.

Правительством Российской Федерации утверждаются:

• Правила предоставления информации, содержащейся в ИС;
  
  
• Сроки и формы предоставления информации;
  
  
• Формы и порядок направления запросов о предоставлении информации, в том числе с использованием сети «Интернет» и «Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)».

В информационную систему включается информация, предоставляемая самостоятельно создавшими генетические данные либо получившими на основании закона или договора право разрешать или ограничивать доступ к генетическим данным, определяемым по каким-либо признакам (обладатель генетических данных):

• Юридическими лицами или гражданами (физическими лицами);
  
  
• Российской Федерацией;
  
  
• Субъектами Российской Федерации;
  
  
• Муниципальными образованиями.

В информационную систему информация в обязательном порядке предоставляется

• Обладателями генетических данных, осуществляющими генно-инженерную деятельность, производство и (или) поставку генно-инженерно-модифицированных организмов, производство и (или) поставку продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы;
  
  
• Государственными учреждениями, иными юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими молекулярно-генетический анализ в целях проведения экспертиз, испытаний и научно-исследовательских работ.

Предоставление информации в ИС иными обладателями генетических данных осуществляется на добровольной основе.

В случае, если информация, которая должна быть включена в ИС, содержится в иных ГИС и (или) включается в иные ГИС в обязательном порядке, такая информация подлежит предоставлению в ИС в автоматизированном режиме из иных ГИС с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
 
Информацию в ГИС в области генетической информации не позднее 31 декабря 2025 года обязаны предоставить следующие обладатели генетических данных:

• Государственные корпорации, государственные компании, публично-правовые компании, бюджетные учреждения, государственные унитарные предприятия, муниципальные унитарные предприятия и автономные учреждения;
  
  
• Хозяйственные общества, в уставном капитале которых доля участия РФ, субъекта РФ, муниципального образования в совокупности превышает пятьдесят процентов;
  
  
• Дочерние хозяйственные общества, в уставном капитале которых более пятидесяти процентов долей в совокупности принадлежит указанным в пунктах 1 и 2 настоящей статьи юридическим лицам;
  
  
• Дочерние хозяйственные общества, в уставном капитале которых более пятидесяти процентов долей в совокупности принадлежит указанным в пункте 3 настоящей статьи юридическим лицам.

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Мой комментарий: Основная цель создания такой единой системы – усиление государственного контроля над созданием и использованием генетической информации, прежде всего в тех случаях, когда такая информация создается за счёт государственного бюджета; а также обеспечение национальной безопасности отечественных разработок в области генетики.

Источник: Консультант Плюс
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=436209
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;ts=31785167329985123012;base=PRJ;n=220362