ИСО и МЭК: Завершается работа над техническим отчётом ISO/IEC DTR 18988 «Применение ИИ-технологий в медицинской информатике»

В начале августа 2026 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил завершении публичного обсуждения проекта нового технического отчёта ISO/IEC DTR 18988 «Искусственный интеллект – Применение ИИ-технологий в медицинской информатике» (Artificial intelligence - Application of AI technologies in health informatics) объёмом 42 страницы основного текста, см. https://www.iso.org/standard/85602.html . 

Документ подготовлен подкомитетом SC42 «Искусственный интеллект» (Artificial intelligence), входящим в состав Объединенного технического комитета JTC1 «Информационные технологии» Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК).

Во вводной части документа отмечается:

«Настоящий документ представляет собой обзор, ставящий своей целью описание определённых ключевых факторов, которые могут повлиять на использование медицинской информатики с поддержкой ИИ в различных клинических ситуациях, в том числе в деятельности оказывающих медицинские услуги организаций и в средах оказания медицинской поддержки на дому.

Документ отражает текущую ситуации, при этом признаётся, что использование больших языковых моделей и агентского ИИ претерпевает быструю эволюцию, изменяя характер применения систем ИИ во многих отраслях, включая здравоохранение.

… Основная задачей, с точки зрения здравоохранения, является оценка того, насколько адекватно стандарты учитывают требования и потребности медицинской информатики. Нужный результат можно достичь путем:

• разработки необходимых документов, специфических для здравоохранения,
  
  
• разработки специфических для здравоохранения частей существующих документов, или
  
  
• предоставления в процессе разработки и пересмотра существующих «горизонтальных» документов экспертных знаний и рекомендаций, относящихся к сфере здравоохранения.

… Настоящий документ представляет собой обзор положения дел в медицинской информатике с поддержкой ИИ (AI-enabled Health Informatics, AIHI). 

В нём описываются свойства, факторы, доступные методы и процессы, связанные с использованием ИИ в медицинской информатике, которые позволяют эффективно реализовать потенциальных преимущества в сценариях использования в здравоохранении. 

В данном документе выделены связанные с использованием систем ИИ в здравоохранении вопросы, которые следует принять во внимание при разработке стандартов в сфере медицинской информатике с поддержкой ИИ, таких как стандарты сопоставления и категоризации, - а также указаны некоторые отличия от горизонтальных межотраслевых стандартов для систем ИИ.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращения
5. Текущее состояние экосистемы медицинской информатики
6. Соображения по использованию ИИ в медицинской информатике

6.1. Жизненный цикл
6.2. Управление рисками
6.3. Прозрачность
6.4. Стратегическое управление
6.5. Доверие и надёжность
6.6. Объяснимость
6.7. Нежелательная предвзятость в системах ИИ
6.8. Генеративные системы ИИ и большие языковые модели
6.9. Непрерывное обучение
6.10. Инклюзивность
6.11. Стратегическое управление данными
6.12. Оценка
6.13. Верификация и валидация
6.14. Человеческий фактор

Приложение A (справочное): Классификация систем ИИ для здравоохранения
Приложение B (справочное): Генеративные системы ИИ и большие языковые модели
Приложение C (справочное): Непрерывное обучение
Библиография

Источник: сайт ИСО / сайт BSI
https://www.iso.org/standard/85602.html 

Установлены требования к хранению электронной медицинской документации

«Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов», утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2026 года №209н, содержит ряд требований к хранению электронной медицинской документации. В документе этим вопросам посвящены отдельные пункты, которые можно структурировать по 6 основным направлениям.

Одним из ключевых вопросов является определение надлежащего места хранения электронного медицинского документа (ЭМД) после его подписания медицинским или фармацевтическим работником. В отличие от традиционного бумажного документооборота, где местом хранения выступал архив медицинской организации, в цифровой среде законодатель предусмотрел пять альтернативных типов информационных систем, каждая из которых обладает своими правовыми и техническими особенностями.

Согласно п. 5 Порядка, хранение ЭМД осуществляется с использованием одной из следующих систем (перечень является открытым, но строго очерченным по целевому назначению):

1. Медицинская информационная система (МИС) медицинской организации. Это наиболее распространенный вариант локального хранения документов. МИС медицинской организации представляет собой корпоративную систему, оператором которой выступает сама медицинская организация (государственная или частная). Преимуществом данного способа является оперативный доступ к полному объему ЭМД в рамках одной организации, а также возможность интеграции с внутренними бизнес-процессами (запись к врачу, выписка рецептов, контроль исполнения назначений и т.д.). Риск - возможная при смене пациентом медицинской организации доступность данных может быть ограничена.

2. Информационная система фармацевтической организации. Специфика данного варианта связана с хранением электронных документов, создаваемых фармацевтическими работниками (например, электронные рецепты, журналы консультаций, акты приема-передачи лекарственных препаратов и т.д.). Такая система может функционировать как в составе корпоративной аптечной сети, так и в виде самостоятельного решения. Ответственность за сохранность ЭМД при этом ложится на фармацевтическую организацию как оператора ИС.

3. Государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (ГИСЗ субъекта). Региональный уровень хранения обеспечивает централизацию ЭМД в масштабах субъекта РФ. Это позволяет организованно обмениваться документами между разными медицинскими организациями одного региона (например, при маршрутизации пациента из поликлиники в стационар или при межбольничном взаимодействии). ГИСЗ субъекта создаются и управляются уполномоченными органами исполнительной власти субъекта РФ, что гарантирует соблюдение единых стандартов защиты информации и форматов ЭМД в пределах региона.

4. Иная информационная система, предназначенная для сбора, хранения, обработки и предоставления информации о деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услугах. Эта категория носит «резервный» или специализированный характер. К ней могут относиться:

• Ведомственные информационные системы (например, в системе ФМБА России, Минобороны России);
  
  
• Корпоративные ИС крупных частных медицинских холдингов, объединяющих несколько организаций в разных регионах;
  
  
• Специализированные платформы телемедицины или лабораторных исследований.

Ключевое требование к такой «иной» ИС - ее целевое назначение должно прямо соответствовать деятельности медицинских организаций и оказанию услуг, а не быть универсальной системой хранения данных общего назначения.

5. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Федеральный уровень хранения ЭМД, который обеспечивает хранение документов, подлежащих обязательному федеральному учету. В справочнике «Электронные медицинские документы» на текущий момент включены 289 видов ЭМД (https://nsi.rosminzdrav.ru/dictionaries/1.2.643.5.1.13.13.11.1520/passport/12.86 ), которые в обязательном порядке должны передаваться в ЕГИСЗ. Причем по каждому виду документов указан срок хранения.

Регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает (п.19):

• подтверждение факта формирования электронного медицинского документа; 
  
  
• наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации;
  
  
• отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения со дня регистрации сведений об ЭМД 

С использованием этих информационных систем обеспечивается хранение ЭМД, предусматривая (п.20):

• Резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных;
  
  
• Восстановление ЭМД и их метаданных из резервных копий, а также 
  
  
• Протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с ЭМД и метаданными;
  
  
• Автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений 

Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе, которая используется для его формирования, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе (п.21).

В случае внесения исправлений в ЭМД информационная система должна обеспечивать хранение всех его версий, а также их подписей в составе метаданных версий ЭМД, на протяжении всего срока их хранения (п.22).

Мой комментарий: Запрещено «перезаписывать» ЭМД; допускается только создание новой версии (п. 18). Каждая версия подписывается УКЭП, и старые версии не удаляются.

При переводе медицинского документа, оформленного на бумажном носителе или представленного гражданином на бумажном носителе, в электронный образ работник организации преобразовывает его в электронную форму путем сканирования и обеспечивает его хранение и предоставление (п.23).

Мой комментарий: Регулятор формирует гибридную модель хранения, позволяющую сочетать локальные, региональные и федеральные уровни. Пункт 21 «Порядка» устанавливает важное правило: ЭМД хранятся в той информационной системе, которая использовалась для их формирования. Создание отдельных электронных архивов не предусматривается.

Источник: Консультант Плюс
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=532746

Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2026 года №209н утверждён «Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов».

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года

Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (ЭМД) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении её в бумажном виде (п.2).

Ведение медицинской документации в форме ЭМД включает (п.3):

• Формирование, подписание и хранение ЭМД; 
  
  
• Их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (Единая система); 
  
  
• Предоставление доступа организациям и лицам к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме ЭМД.

В случае принятия решения о ведении медицинской документации в форме ЭМД полностью или частично локальным актом руководителя устанавливается (п.4):

• Перечень форм и видов ЭМД, включая медицинские документы, формы которых утверждены нормативными правовыми актами, а также иные документы, создаваемые в ходе оказания медицинской помощи, включая медицинские документы, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме;
  
  
• Перечень используемых для формирования и хранения ЭМД, а также для предоставления доступа к ним информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;
  
  
• Порядок доступа работников и иных лиц, уполномоченных руководителем, к ЭМД;
  
  
• Порядок определения лиц, имеющих право подписывать ЭМД от имени организации, и подписания ими ЭМД;
  
  
• Порядок предоставления медицинской документации, необходимой для проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в территориальный фонд обязательного медицинского страхования, страховую медицинскую организацию.

Электронный медицинский документ формируется работником с использованием (п.5):

• Медицинской ИС организации;
  
  
• ИС фармацевтической организации; 
  
  
• ГИС в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации; 
  
  
• иной ИС, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или 
  
  
• Единой ГИС в сфере здравоохранения

В случае если федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья ФЗ утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому ЭМД, то данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации (п.7).

Документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского или фармацевтического работника, сформировавшего документ (п.9).

Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, индивидуальная медицинская карта беременной и родильницы, медицинская карта пациента, медицинская карта беременной, роженицы и родильницы, медицинская документация несовершеннолетнего, ведение которых осуществляется с использованием ИС, предусматривает совокупность (п.10):

• ЭМД в отношении конкретного пациента, подписываемые с использованием УКЭП, а также 
  
  
• Сведений и информации о состоянии здоровья пациента (электронные медицинские записи) 

При участии в формировании медицинского документа нескольких медицинских и (или) фармацевтических работников, каждый из них подписывает документ своей УКЭП (п.11).

Электронный медицинский документ помимо УКЭП работника должен быть подписан УКЭП руководителя организации либо лица, уполномоченного (электронная подпись), в случае если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью (п.12).

Электронные медицинские записи оформляются с использованием любого вида электронной подписи в случае, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий (п.13):

• ­Формируются в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа;
  
  
• ­Содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных медицинских документов;
  
  
• ­Предназначены для организации взаимодействия с информационными системами;
  
  
• ­Порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи работника и (или) печати организации.

Медицинские записи, полученные в автоматическом режиме, не требуют подписания электронной подписью работника.

Электронные медицинские документы, подписываемые электронной подписью в соответствии с настоящим Порядком, должны подписываться с формированием контейнера электронной подписи в формате CMS (Cryptographic Message Syntax) в соответствии с требованиями Единой системы и используемых информационных систем, обеспечивающими проверку подписи и целостность подписанных данных (п.14).

Медицинская или фармацевтическая организация, осуществляющая ведение документооборота в сфере охраны здоровья в форме электронных документов, должна быть зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций Единой системы, сведения о её работниках, которые формируют и подписывают ЭМД, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников Единой системы (п.15).

ЭМД, регистрация которых предусмотрена в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой системы (РЭМД), подлежат регистрации в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня их формирования (п.16). Он направляется на регистрацию в РЭМД с использованием информационных систем (п.17).

В случае внесения исправлений в ЭДМ создается его новая версия, которая подлежит регистрации в РЭМД как новая версия электронного медицинского документа (п.18).

Регистрация ЭМД в РЭМД обеспечивает подтверждение факта его формирования, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения со дня регистрации сведений о нём (п.19).

По запросу, поступившему из РЭМД, электронный медицинский документ должен быть передан в РЭМД (п.24).

В случае, если законодательством Российской Федерации или договором оказания платных медицинских услуг, предусмотрено представление медицинских документов (их копий) и выписок из них пациенту (его законному представителю) или в государственный орган на бумажном носителе, организация обязана по запросу за свой счет изготавливать документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание ЭМД (бумажная копия ЭМД) (п.25).

При обращении пациента (его законного представителя) в медицинскую или фармацевтическую организацию с запросом, бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется в соответствии с порядком и сроками предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них (п.26).

Бумажная копия ЭМД предоставляется государственному органу в течение 10 дней со дня получения запроса, если нормативными правовыми актами не установлены иные сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них по запросу государственного органа.

В бумажной копии ЭМД не допускается внесение рукописных изменений (п.27).

Соответствие бумажной копии ЭМД должно быть удостоверено подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации (п.28).

Информация о подписании ЭМД электронной подписью должна содержать текст «подписано электронной подписью» и должна быть расположена в верхней части отметки об электронной подписи (п.30).

Сведения о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании, должны располагаться в нижней части отметки об электронной подписи.

Мой комментарий: Порядок устанавливает ведение медицинской документации в форме электронных документов (ЭМД) без дублирования на бумажном носителе. Исключение допускается только при наличии письменного заявления пациента или его законного представителя о ведении документов в бумажном виде (п. 2).

Порядок предоставляет руководителю медицинской или фармацевтической организации значительную свободу в определении деталей документооборота.

Порядок вводит важное различие. Медицинская карта амбулаторного пациента, индивидуальная карта беременной и родильницы, медицинская карта несовершеннолетнего представляют собой совокупность ЭМД (подписываемых УКЭП) и сведений о состоянии здоровья – электронных медицинских записей (п.10). Электронные медицинские записи могут оформляться с использованием любого вида электронной подписи либо не подписываться вовсе, если они формируются автоматически или если их бумажные аналоги не требуют подписи работника и печати организации (п. 13).

Источник: Консультант Плюс
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=532746
https://www.garant.ru/hotlaw/federal/2067541/ 

ИСО: Опубликована новая редакция технических спецификаций ISO/TS 27790:2026 «Информатизация здравоохранения – Концептуальная структура реестров документов»

В марте 2026 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации новой, второй редакции технических спецификаций ISO/TS 27790:2026 «Информатизация здравоохранения – Концептуальная структура реестров документов» (Health informatics - Document registry framework) объёмом 19 страниц, см. https://www.iso.org/standard/86413.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:86413:en . 

Документ был подготовлен техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics). Он заменил предыдущую редакцию ISO/TS 27790:2009, о которой см. мой пост http://rusrim.blogspot.com/2025/05/isots-277902009.html .

Во вводной части документа отмечается:

«В настоящем документе специфицирована концептуальная структура реестра документов общего назначения, используемого при передаче, хранении и использования документов в клинических средах и средах персонализированного медицинского ухода. Область применимости документа достаточно широка для решения задачи обмена связанными со здоровьем документами, охватывающими широкий спектр специализированных областей здравоохранения, таких как лабораторные анализы, кардиология, офтальмология и т.д., а также многие области персонализированного медицинского ухода.

Данный документ также поддерживает регистрацию и извлечение коллективно используемых документов через федерацию реестров документов («Доступ в масштабах сообщества» (Cross-Community Access) ассоциации «Интеграция учреждений здравоохранения» (Integrating the Healthcare Enterprise, IHE)), в плане снижения для отдельных пользователей риска «вытягивания» у них медицинской информации.

Данный документ поддерживают обмен документами, содержащими любой стандартизированный контент в контексте здравоохранения и благополучия. В нём описываются средства поиска и доступа к коллективно используемым документам в рамках многообразной группы учреждений здравоохранения. Документ предназначен для использования существующей медицинской информатики для структурирования и поддержки семантически насыщенной медицинской информации, где это необходимо. Спецификации не требует разработки новых стандартов медицинской информатики.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Концептуальная структура реестров документов
Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/86413.html  
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:86413:en 

МЭК: Опубликованы публично доступные спецификации IEC PAS 63621:2026 «Медицинские устройства на основе искусственного интеллекта - Управление данными»

18 марта 2026 года сайт Международной электротехнической комиссии (МЭК) сообщил о публикации новых публично доступных спецификаций (Publicly Available Specification, PAS) IEC PAS 63621:2026 «Медицинские устройства на основе искусственного интеллекта - Управление данными» (Artificial intelligence enabled medical devices - Data management) объёмом 44 страницы, см. https://webstore.iec.ch/en/publication/100814

Во вводной части документа отмечается:

«Спецификации IEC PAS 63621:2026 описывают концепцию процессов управления данными, используемых (в рамках жизненного цикла данных) для обучения, тестирования или валидации модели ИИ, являющейся компонентом медицинского устройства.

В отношении жизненного цикла сбора и управления данными, помимо прочего, следует обращать внимание на следующие аспекты: пригодность данных, обеспечение качества и целостности данных, защита персональных данных и безопасность данных, стратегическое управление данными и документирование, выборки данных и смягчение предвзятости, управление версиями данным и прослеживаемость, хранение данных и инфраструктура данных, доступ к данным, их распространение и совместное использование, а также маркировка и аннотирование данных.

В данном документе приведены требования к жизненному циклу данных, охватывающие этапы от планирования и сбора до использования и вывода из эксплуатации. Особое внимание уделяется поддержанию качества данных, включая такие аспекты, как классификация наборов данных, аннотирование данных, прослеживаемость, полнота метаданных, репрезентативность и периоды актуальности (validity periods).

Круг рассматриваемых в документе вопросов ограничивается высокоуровневыми концепциями процессов, применимыми в контексте различным медицинским специальностей и типов устройств, - и не включает специфические требования, которые могут быть рассмотрены в стандартах для конкретных видов устройства или конкретных специализаций.

В данном документе в общих чертах описаны дополнительные требования к системе менеджмента качества, касающиеся управления данными. Соответствуя этим требованиям, организация демонстрирует свою способность управлять данными в соответствии с применимыми руководствами и стандартами для медицинских изделий. 

Организации могут быть вовлечены в один или несколько этапов жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку, а также обслуживание и ремонт медицинского изделия, в котором используется искусственный интеллект. 

Данный документ также может использоваться предоставляющими данные поставщиками или внешними сторонами, включая связанные с системой менеджмента качеством услуги, оказываемые таким организациям.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Принципы управления данными
5. Процесс управления данными

5.1. Процесс управления данными
5.2. Процесс формирования и улучшения качественного набора данных (data development)

6. Управление данными

6.1. Общие положения
6.2. Требования к данным
6.3. Планирование данных
6.4. Сбор данных
6.5. Формирование и улучшение качественного набора данных
6.6. Предоставление данных
6.7. Вывод данных из эксплуатации

Приложение A (справочное): Объяснение методов управления данными
Приложение B (справочное): Показатели качества данных
Приложение C (справочное): Описание проверки и очистки данных
Библиография

Источник: сайт МЭК
https://webstore.iec.ch/en/publication/100814 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2025-00738 

Минздрав России направил разъяснения по вопросу закрытия листков временной нетрудоспособности с использованием национального мессенджера

Министерство здравоохранения Российской Федерации в своём письме от 26 декабря 2025 г. №18-0/И/2-25982 сообщило, что, во исполнение пункта 9 перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина по итогам совещания по вопросу «О многофункциональном сервисе обмена информацией» от 28 октября 2025 г. №ММ-П10-40556, - оно направило разъяснения по вопросу возможности проведения экспертизы временной нетрудоспособности с целью закрытия листков временной нетрудоспособности при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий с использованием национального мессенджера. 

Это сделано с целью доведения их до медицинских организаций субъектов, находящихся на территории субъектов РФ и имеющих в соответствии с законодательством РФ о лицензировании лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по экспертизе временной нетрудоспособности, для учета в работе.

Ведомство отметило, что в соответствии со статьей 36.2 федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», утвержденным приказом Минздрава России от 11 апреля 2025 г. №193н, телемедицинские технологии могут применяться при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами или их законными представителями, в том числе в целях оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, наблюдения за состоянием здоровья пациента, а также принятия решения о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации).

«Порядок» устанавливает, что при проведении экспертизы временной нетрудоспособности с целью закрытия листка временной нетрудоспособности, лечащий врач отражает в медицинской документации гражданина сведения о состоянии здоровья гражданина, а также обосновывает отсутствие необходимости дальнейшего освобождения от работы и закрытие листка нетрудоспособности.

Таким образом, лечащий врач имеет право применять телемедицинские технологии с использованием национального мессенджера в целях оценки состояния здоровья, в том числе при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, и в случае подтверждения восстановления трудовой функции пациента закрыть лист нетрудоспособности в соответствии с приказом Минздрава России от 23 ноября 2021 г. №1089н «Об утверждении Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации».

При необходимости уточнения состояния гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую деятельность, лечащим врачом принимается решение о необходимости очного осмотра.

Кроме того, закрытие листков нетрудоспособности с применением телемедицинских технологий с использованием национального мессенджера возможно при формировании листка по уходу за больным членом семьи, а также при карантине и при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

Мой комментарий: Данное письмо Минздрава является разъясняющим документом, в котором уточняется порядок применения действующего законодательства в сфере телемедицины и экспертизы временной нетрудоспособности.

Письмо ссылается на недавно принятые подзаконные акты (приказы Минздрава №193н и №195н от 11 апреля 2025 г.), что говорит о завершении формирования нормативной базы для широкого внедрения телемедицины в широкую практику.

Акцент сделан на использовании национального мессенджера, что продиктовано требованиями импортозамещения и обеспечения защиты персональных данных - однако не уточняется, какой именно мессенджер считается «национальным». Также есть риск, что в некоторых регионах техническая база и/или покрытие интернетом могут быть недостаточными.

Минздрав отдельно оговаривает, что такой порядок действует не только для лечения самого пациента, но и для листков нетрудоспособности по уходу за больным членом семьи, а также при карантине. Это важный шаг для снижения социальной напряженности и нагрузки на поликлиники в период эпидемий.

Закрытие больничного требует подтверждения «восстановления трудовой функции». Через видеозвонок сложно оценить некоторые параметры состояния пациента. Решение полностью ложится на врачебную интуицию и добросовестность пациента.

Для реализации на практике потребуется обеспечить врачей качественным оборудованием (камеры, гарнитура) и стабильным доступом в интернет для проведения видеоконсультаций; а также разработать внутренний регламент (порядок) проведения телемедицинских консультаций с целью закрытия больничных листов, чтобы обеспечить единообразие действий сотрудников медицинских учреждений.

Важно при проведении приема тщательно заполнять медицинскую документацию. В карте (истории болезни) должно быть всё четко отражено - это защитит врача в случае возможных споров. Документация должна быть достаточно подробной, чтобы у проверяющих органов (СФР, Росздравнадзор, прокуратура) не возникло сомнений, что осмотр состоялся и был полноценным. При малейшем сомнении в выздоровлении пациента (неубедительные ответы, плохое качество видео, жалобы) пациента обязательно следует направлять на очный прием.
Помимо записей в карте, крайне важно сохранить доказательства того, что разговор с пациентом состоялся, а его личность была подтверждена. Варианты (в зависимости от возможностей используемой информационной системы) здесь следующие:

• Запись видео-звонка. Должен быть регламентирован порядок хранения таких записей (сроки, доступ, уничтожение);
  
  
• Скриншоты экрана. Если запись запрещена или технически невозможна, можно делать скриншоты ключевых моментов: кадр с лицом пациента (для идентификации), кадр с демонстрацией документа (если применимо). Скриншоты сохраняются в системе или включаются в электронную карту;
  
  
• Логи соединений - автоматические отчеты системы о том, кто, с кем, когда и сколько по времени общался. Логи должны храниться в медицинской информационной системе и быть доступными для выгрузки в случае необходимости.

Успешное и безопасное закрытие больничного через телемедицинские системы на 50% зависит от клинического решения врача и на 50% — от качества его документального оформления. 

Источник: Консультант Плюс
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=526509 

ИСО: Опубликована новая редакция стандарта ISO 27799:2025 «Меры и средства обеспечения информационной безопасности в здравоохранении на основе ISO/IEC 27002»

В декабре 2025 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации новой, третьей редакции стандарта ISO 27799:2025 «Информатизации здравоохранения – Меры и средства обеспечения информационной безопасности в здравоохранении на основе ISO/IEC 27002» (Health informatics - Information security controls in health based on ISO/IEC 27002) объёмом 82 страницы, см. https://www.iso.org/standard/84647.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:84647:en . 

Стандарт разработан техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics). Он заменил предыдущую редакцию ISO 27799:2016.

В России данный стандарт ранее был адаптирован, на основе первой редакции 2008 года, как ГОСТ Р ИСО 27799-2015 «Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002», см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&id=195431 .

В стандарте рассматриваются особенности применения в здравоохранении стандартов системы менеджмента информационной безопасности, и, в частности, стандарта ISO/IEC 27002:2022 «Информационная безопасность, кибербезопасность и защита неприкосновенности частной жизни - Меры и средства обеспечения информационной безопасности» (Information security, cybersecurity and privacy protection - Information security controls), см. https://www.iso.org/standard/75652.html и https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:75652:en , а также мой пост http://rusrim.blogspot.com/2023/06/isoiec-270022022.html . В России этот стандарт был адаптирован как ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002-2021 «Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Свод норм и правил применения мер обеспечения информационной безопасности», см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&id=230363 , на основе боле ранней редакции ISO/IEC 27002, выпущенной в 2013 году.

Во вводной части стандарта отмечается:

«Настоящий документ предлагает меры и средства обеспечения информационной безопасности для медицинских организаций (вместе с рекомендациями по их внедрению). Он основан на стандарте ISO/IEC 27002:2022 «Информационная безопасность, кибербезопасность и защита неприкосновенности частной жизни - Меры и средства обеспечения информационной безопасности».

Помимо типового ИКТ-оборудования и программного обеспечения общего назначения, используемого во многих других средах, данный документ также охватывает программное обеспечение и системы, специально предназначенные для здравоохранения, такие как системы управления электронными медицинскими документами (ЭМК) и медицинские устройства со встроенным в них медицинских программным обеспечением. Подобные медицинские устройства могут быть программными и/или программируемыми, и могут содержать программное обеспечение и/или встроенное микропрограммное обеспечение («прошивки»).

Документ также охватывает иное цифровое оборудование (например, для контроля окружающей среды и инфекционного контроля, для управления зданиями и для обеспечения физической безопасности), которое может использоваться в помещениях, в которых оказываются медицинские услуги.

Данный документ применим к информации во всех её аспектах,  - независимо от формы представления информации (включая текст и числа, звукозаписи, чертежи, изображения и видеозаписи), независимо от способа её приобретения и захвата, независимо от способа её хранения (например, печать или запись на бумаге, или же хранение в электронном виде), и независимо от способа ее передачи или обмена (устно, вручную, по почте, посредством транспортировки носителей информации, предоставления прямые ссылок или использования сети).

Данный документ применим в организациях любого типа и размера, которые предоставляют медицинские услуги или же являются ответственными хранителями медицинских персональных данных по иным причинам. Информация, за которую эти организации несут ответственность, может храниться и обрабатываться многими различными способами и в разных местах, в том числе локально или в облаке – она в любом случае остается в рамках сферы охвата данного документа.

Данный документ распространяется на все физические среды, где предполагается оказание медицинской помощи, такие как больницы, клиники и иные места, строения или транспортные средства, предназначенные для медицинских целей, - например, машины скорой помощи, мобильные пункты диагностики и получения диагностических изображений. Документ также распространяется на медицинскую помощь, оказываемую в иных местах - например, в жилых помещениях. Помимо перечисленных сред, данный документ распространяется на все методы оказания услуг, включая дистанционное и виртуальное медицинское обслуживание.»

Содержание стандарта следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения и сокращения
4. Общие положения
5. Меры организационного контроля и управления
6. Управления персоналом
7. Меры и средства физического контроля и управления
8. Меры и средства технологического контроля и управления

Приложение A: Справочник мер и средств контроля и управления информационной безопасности в здравоохранении

Приложение B: Соответствие данного документа положениям стандарта ISO 27799:2016

Приложение C: Информационная безопасность в организациях здравоохранения

Приложение D: Примеры требований в отношении безопасности и защиты персональных данных для медицинских информационных систем, и их соответствие мерам и средствам из ISO 27799 и возможностям обеспечения безопасности из IEC TS 81001-2-2:2025 «Безопасность программного обеспечения и IT-систем в здравоохранении. Часть 2-2. Координация. Руководство по внедрению, раскрытию и информированию о потребностях в области безопасности, рисках и средствах контроля» (Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 2-2: Coordination - Guidance for the implementation, disclosure and communication of security needs, risks and controls), см. https://webstore.iec.ch/en/publication/78673 

Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/84647.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:84647:en 

ИСО: Опубликован новый технический отчёт ISO/TR 4419:2026 «Способы взаимодействия человека и компьютера в электронных медицинских информационно-документационных системах, используемые для снижения нагрузки на врачей»

В января 2026 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации нового, весьма любопытного технического отчёта ISO/TR 4419:2026 «Информатизации здравоохранения – Способы взаимодействия человека и компьютера в электронных медицинских информационно-документационных системах, используемые для снижения нагрузки на врачей» (Health informatics — Pathways for human-computer interaction in electronic health information record systems to reduce clinician burden) объёмом 30 страниц, см. https://www.iso.org/standard/79925.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:79925:en .

Документ подготовлен техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics).

В документе используются следующие ключевые термины:

3.10. Медицинские данные (healthcare data) - элементы данных, собираемые, используемые и создаваемые в ходе деятельности по оказанию медицинских услуг.

3.11. Медицинская информационно-документационная система (health information record system, HIRS) - зонтичный термин для различных электронно-цифровых систем, управляющих медицинскими данными.

Примечание 1: Данный термин охватывает различные названия и реализации систем такого рода.

Примечание 2: Медицинские информационно-документационные системы используются во всех направлениях деятельности электронного здравоохранения и служат основой для обеспечения семантической интероперабельности, переносимости данных, а также трансграничного и регионального обмена информацией.

3.9. Электронная медицинская документация (electronic health information record) — совокупность пригодной для компьютерной обработки медицинской информации, хранящейся защищённым образом и доступной для авторизованных пользователей.

3.8. Система управления электронной медицинской документацией (electronic health record system, EHRS) - электронная информационная система, используемая врачами для создания, обновления, импорта, хранения клинической информации и обмена ею в целях оказания медицинской помощи пациентам.

Мой комментарий: Отмечу, что коллеги-медики пытаются разработать собственную терминологию, при этом, вероятно, не подозревая, что такая терминология уже существует в стандартах по вопросам управления документами и в литературе по стратегическому управлению информацией.

Речь в данном техническом отчёте идёт о применяемых в деятельности медицинских учреждений и их партнёров деловых информационных системах (включая, в частности, специализированные системы для управления медицинскими документами и документированной информацией – им соответствует термин EHRS), которые используются для обработки медицинских данных. Для обозначения всей совокупности таких информационных систем используется аббревиатура HIRS. 

С точки зрения управления документами, практически все обрабатываемые в HIRS-системах данные подпадают под определение «документов» - с оговоркой, что эти документы могут быть представлены в непривычной форме, совсем не похожей на «бумагоподобные» документы (например, в форме структурированных документов или в виде записей в базах данных). В терминологии, продвигаемой техническим подкомитетом ИСО TC46/SC11, такого рода информационные системы называются «документными системами».

Во вводной части документа отмечается:

«Внедрение электронных медицинских информационно-документационных систем (HIRS, см. определение 3.11), является одним из основных факторов, оказывающих как положительное, так и негативное влияние на клиническую практику и качество обслуживания пациентов. Такие системы могут использоваться для создания сложных иерархических структур данных из базовых примитивных типов. Медицинские информационно-документационные системы существенно изменили стандарты взаимодействия врача и пациента, часто непреднамеренно снижая внимание к определённым аспектам медицинской практики, которые являются наиболее значимыми как для врача, так и для пациента.

В рамках различных сегментов отрасли здравоохранения существует широкий консенсус относительно того, что структура, возможности и функционирование таких систем не работают на благо врачей, пациентов, медицинских организаций, поставщиков медицинских технологий, а также организаций и учреждений, обеспечивающих медицинское страхование, проводящих исследования и\или поставляющих оборудование, биотехнологические услуги и фармацевтические препараты. 

Отрасль здравоохранения сталкивается со множеством проблем, порождающих многочисленные серьёзные трудности для каждой из этих групп. К числу таких проблем относятся растущее число ошибок, которые можно было бы предотвратить, снижение качества медицинской помощи, неоптимальные результаты лечения, выходящие из-под контроля затраты, финансовое давление, ограниченность ресурсов, профессиональное «выгорание» врачей и проблемы интеграции технологий с искусственным интеллектом (ИИ) и телемедициной.

Эти постоянно изменяющиеся технические, нормативно-правовые и экологические проблемы, наряду с угрозами кибербезопасности для данных о пациентах, требующими применения надёжных мер защиты и постоянной бдительности, - требуют значительных дополнительных усилий, планирования и ресурсов. Эти проблемы влияют на эффективность оперативной деятельности и могут привести к нехватке кадров. Наблюдается растущий разрыв между степенью доступности для пациентов квалифицированных медицинских специалистов и медицинских услуг -  и спросом на медицинские услуги, растущим по мере старения населения и роста распространенности хронических заболеваний.

Основные причины многих из этих проблем связаны с более глубокими проблемными вопросами, связанными с медицинскими информационно-документационными системами (HIRS), среди которых можно назвать:

• неадекватные стандарты качества данных, а также недостаточность усилий по аудиту и принудительному обеспечению соблюдения существующих стандартов качества данных;
  
  
• сложные и неочевидные структуры данных и функциональные возможности;
  
  
• отсутствие функциональных возможностей для снижения когнитивной перегрузки врачей;
  
  
• фрагментарность медицинской помощи, плохая интеграция рабочих процессов и отсутствие контекстной и профессионально-специфической поддержки.

Эти проблемы серьёзны - но в то же время они, судя по всему, побудили многих действующих лиц как из сферы здравоохранения, так и из иных сфер, начать поиск решений. В настоящем документе анализируется большой объем высказанных врачами мнений и результатов исследований, свидетельствующих о том, что существующее положение дел с медицинскими информационно-документационными системами (HIRS) не может продолжаться, и что здесь необходима всесторонняя реформа, которая, возможно, приведёт к появлению совершенно новых систем такого рода, которые условно можно назвать «системами цифрового здравоохранения» (digital healthcare system, DHS).

В период перехода на использование медицинских информационно-документационных систем нового поколения врачам необходимо будет продолжать лечить пациентов с помощью имеющихся систем; а переход к более совершенной DHS-системе «цифрового здравоохранения» будет представлять собой эволюционный процесс, который будет проходить в течение нескольких лет. Текущая цель заключается в том, чтобы использовать знания, принципы, стандарты и опыт, накопленные за первые 15 лет широкомасштабного внедрения медицинских информационно-документационных систем, наряду с достижениями в ряде областей, для поддержки дальнейших усилий совершенствованию медицинских информационно-документационных систем (HIRS) и продвижению по пути к более совершенным «системам цифрового здравоохранения» (DHS).

…В настоящем документе анализируется литература, посвященная теории взаимодействия человека и компьютера (human-computer interaction, HCI) и принципам проектирования, ориентированного на пользователя (user-centred design, UCD), которые используются при проектировании и разработке электронных медицинских информационно-документационных систем (HIRS). 

Основное внимание уделяется имевшим место в течение последних 15 лет определённым непреднамеренным последствиям проектных решений в отношении медицинских информационно-документационных систем; а также тому, каким образом применение HCI и UCD в отношении реализованных в медицинских информационно-документационных системах (HIRS) функциональных возможностей для аналитики данных, представления данных и для поддержки принятия клинических решений, могло бы способствовать снижению нагрузки на врачей, связанную с использованием HIRS-систем.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращения
5. Нагрузка на врачей

5.1. Нереализованные обещания медицинских информационно-документационных систем
5.2. Медицинские информационно-документационные системы
5.3. Медицинские модули и системы поддержки принятия решений
5.4. Порталы для пациентов
5.5. Дистанционный мониторинг пациентов (remote patient monitoring, RPM) и носимые устройства
5.6. Системы на основе онтологий
5.7. Хранилища знаний

6. Снижение нагрузки

6.1. Подходы к снижению нагрузки на врачей
6.2. Взаимодействие человека с компьютером
6.3. Преимущества HCI-методов взаимодействия человека и компьютера

7. Выводы
Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/79925.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:79925:en 

Росстандарт: Опубликован новый стандарт ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация»

На сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ( http://www.gost.ru/ ) в январском 2026 года разделе ( https://protect.gost.ru/default.aspx?control=6&month=1&year=2026 ) был выложен новый национальный стандарт ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация» объёмом 20 страниц, вступивший в силу 01.02.2026 года, см. https://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&baseC=6&id=270750 . 

Стандарт разработан Научно-практическим клиническим центром диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»); внесён Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «Искусственный интеллект».

Во вводной части стандарта отмечается:

«Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области систем искусственного интеллекта в здравоохранении, а также классификацию таких систем.

Термины и определения, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы по системам искусственного интеллекта в здравоохранении, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ.»

Всего документ содержит 67 терминов. Следует отметить, что в ряде случаев данный стандарт идёт вразрез с определениями общих терминов в области ИИ, данными в стандарте ГОСТ Р 71476-2024 «Искусственный интеллект. Концепции и терминология искусственного интеллекта», см. https://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&baseC=6&id=263925 . представляющего собой адаптацию основного международного терминологического стандарта для ИИ – ISO/IEC 22989:2022. 

Помимо терминологии, в стандарте предложена классификация систем искусственного интеллекта, используемых в здравоохранении.

Содержание стандарта следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения

3.1. Общие термины и определения
3.2. Термины в области организации здравоохранения
3.3. Термины в области информатизации здравоохранения
3.4. Общие термины в области технологий искусственного интеллекта
3.5. Термины в области систем искусственного интеллекта в здравоохранении

4. Классификация систем искусственного интеллекта в здравоохранении 
Алфавитный указатель терминов
Библиография

Источник: сайт Росстандарта
https://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&baseC=6&id=270750

ИСО: Опубликована новая редакция стандарта ISO 27269:2025 «Международное резюме (интегральный анамнез) пациента»

В сентябре 2025 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации новой, второй редакции стандарта ISO 27269:2025 «Информатизации здравоохранения – Международное резюме (интегральный анамнез) пациента» (Health informatics - International patient summary) объёмом 94 страницы, см. https://www.iso.org/standard/84639.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:84639:en . Документ заменил ранее действовавшую редакцию ISO 27269:2021 (о ней см. мой пост https://rusrim.blogspot.com/2021/06/iso-272692021.html ).

Документ подготовлен техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics). 

Во вводной части документа отмечается следующее:

«Настоящий документ определяет базовый набор данных для резюме (интегрального анамнеза - international patient summary, IPS) пациента, способствующего обеспечению непрерывности оказания медицинской помощи человеку и координацию соответствующего медицинского обслуживания.

В настоящем документе представлено абстрактное определение резюме пациента, на основе которого могут быть реализованы производные модели.

Мой комментарий: Этот набор данных специально нацелен на поддержку сценария непланового оказания трансграничной помощи и предназначен для использования в качестве международного резюме (интегрального анамнеза) пациента (international patient summary, IPS). Хотя набор данных минимален и не является исчерпывающим, он обеспечивает надежный, четко определенный базовый набор элементов данных. Сосредоточение внимания на этом сценарии также позволяет использовать резюме пациента при плановом оказании медицинской помощи. Это означает, что подобный набор данных способен поддерживать оказание как внеплановой, так и плановой медицинской помощи в местном и национальном контекстах, чем повышается его полезность и ценность.

В настоящем документе не рассматриваются рабочие процессы ввода данных, сбора данных, их резюмирования (summarization), последующего представления, ассимиляции или агрегации. Далее, в настоящем документе не рассматривается сам процесс резюмирования, т.е. интеллект, навыки и компетенции, необходимые для реализации рабочего процесса резюмирования данных. Данный документ не является руководством по внедрению, рассматривающее различные технические уровни, лежащие ниже прикладного уровня. Представление данных посредством различных схем кодирования, дополнительных структур и терминологии не является частью настоящего документа.»

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/84639.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:84639:en 

ИСО: Опубликована новая редакция стандарта ISO 17523:2025 «Медицинская информатика - Требования к электронным рецептам»

В августе 2025 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации новой, второй редакции стандарта ISO 17523:2025 «Медицинская информатика - Требования к электронным рецептам» (Health informatics - Requirements for electronic prescriptions) объёмом 32 страницы, см. https://www.iso.org/standard/86438.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:86438:en .

Документ подготовлен техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics) взамен ранее действовавшей редакции ISO 17523:2016, о которой я рассказывала здесь: http://rusrim.blogspot.com/2016/06/blog-post_24.html .

В России данный стандарт был адаптирован как ГОСТ Р ИСО 17523-2019 «Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам» на основе редакции стандарта ИСО 2016 года, см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&id=225826 .

Во вводной части документа отмечается:

«Область применения настоящего документа ограничивается содержанием самого электронного рецепта (electronic prescription, ePrescription) – электронного документа, выдаваемого уполномоченным на выписку рецептов профессиональным медицинским работником и получаемого профессиональным специалистом по выдаче лекарств. Выписанное по рецепту лекарственное средство должно выдаваться при посредничестве авторизованных специалистов (фармацевтов – Н.Х.) с целью последующего употребления пациентом-человеком. В настоящем документе не рассматривается использование электронных рецептов в административном процессе возмещения расходов.

Данный документ специфицирует требования, предъявляемые к электронным рецептам. Он определяет общие принципы, соблюдение которых считается важным для всех электронных рецептов.

Настоящий документ применим к электронным рецептам на медицинские продукты, предназначенные для применения людьми. Другие виды продукции (например, медицинские приборы, продукты для обработки ран) также можно заказывать с помощью электронных рецептов, однако изложенные в настоящем документе требования ориентированы на медицинские продукты, которые имеют разрешения на распространение на рынке, а также на фармацевтические препараты, которые изготавливаются в аптеках. 

Настоящий документ не ограничивает сферу применения какими-либо рамками (общественными, институциональными) и оставляет решение этого вопроса на усмотрение национальных органов.

Данный документ специфицирует перечень элементов данных, которые можно считать необходимыми для электронных рецептов в зависимости от юрисдикции и условий оказания медицинских услуг (первичная помощь, лечение в больнице и т.д.). В документе рассматривается вопрос обеспечения аутентичности этих элементов данных, который будет оказывать влияние на требования к информационным системам.

Другие сообщения, роли и сценарии (например, проверка рецептов, администрирование, ведение карт регистрации рецептов, ведение электронной медицинской документации/электронных медицинских карт пациента, оплата медицинского ухода и медицинских продуктов и т.д.)  в настоящем стандарте не рассматриваются, т.к. они являются специфическими для конкретного страны / региона, из-за различий в культуре и в законодательном регулировании здравоохранения. Тем не менее, требования к электронным рецептам и их содержание в контексте взаимосвязаны с этими сценариями. соответствующих юрисдикций. Методы обеспечения доступа или обмена электронными рецептами в настоящем стандарте также не рассматриваются.

Логистический процесс выписывания рецептов сам по себе не входит в число рассматриваемых в документе вопросов. Рецепт может быть либо направлен (pushed) в аптеку, либо запрошен (pulled) ею. Требования к рецептам устанавливаются таким образом, чтобы те могли функционировать в обеих ситуациях.»

Содержание стандарта следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Соответствие законодательно-нормативным требованиям
5. Общая информация
6. Требования к электронным рецептам
Приложение A: Элементы данных
Приложение B: Примеры элементов и реализаций электронных рецептов
Библиография

Источники: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/86438.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:86438:en

Интересные стандарты: Технические спецификации ISO/TS 27790:2009 «Информатика в здравоохранении – Концептуальная структура реестров документов»

Сегодня я хочу остановиться на любопытном документе – опубликованных в 2009 году технических спецификациях ISO/TS 27790:2009 «Информатика в здравоохранении – Концептуальная структура реестров документов» (Health informatics - Document registry framework) объёмом 32 страницы, см. https://www.iso.org/standard/44316.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:44316:en .

Документ был подготовлен техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics). В настоящее время идёт работа над новой редакцией документа ISO/CD TS 27790, см. https://www.iso.org/standard/86413.html .

Во вводной части документа отмечается следующее:

«По всему миру стремительно расширяются разработка и внедрение электронных медицинских документов (ЭМД - electronic health records, EHR – в России также используется не вполне верный перевод «электронная медицинская карта» - Н.Х.). Надлежащее развёртывание ЭМД позволит в будущем улучшить различные аспекты предоставления медицинских услуг. Считается, что ЭМД посредством применения ИКТ обеспечивают предоставление важнейшей информации о лечении и уходе поставщикам медицинских услуг в месте оказания медицинской помощи. Это включает в себя широкий спектр возможностей, включая сбор, хранение, представление и управление информацией о пациентах (представленной в различных цифровых форматах, таких как видео-, аудиозаписи и/или данные), а также передачу этой информации между медицинскими учреждениями с использованием каналов связи.

Недавние достижения в сфере обмена медицинской информацией, когда к электронной медицинской документации пациентов обеспечивается безопасный доступ, когда в этом возникает необходимость (предоставление информации из ЭМД в месте оказания медицинской помощи гражданами-клиентами), - требуют, чтобы электронные медицинские документы отдельного человека, пусть даже происходящие от различных субъектов, связанных с оказанием медицинских услуг, распределенных в пространстве и времени, оставались доступными независимо от их централизованного либо распределённого хранения. Использование содержащие ссылки на такие документы централизованных систем реестров (регистров) может значительно облегчить отыскание их местонахождения для поддержки эффективного доступа к соответствующим защищенным ЭМД.

В настоящих Технических спецификациях описываются принципы и требования к интероперабельности, необходимые для поддержки системы реестра при выявлении и предоставлении доступа к документам (records), сгруппированным в информационные объекты (documents). Поддерживаемые документы могут содержать персональную медицинскую информацию любого типа, как структурированную, так и неструктурированную, в зависимости от стандарта, используемого для их содержания. Одним из таких стандартов является «Архитектура клинических документов» (clinical document architecture, CDA) который, как можно ожидать, достаточно часто будет использоваться в качестве дополнения данных Технических спецификаций.

В данных Технических спецификациях вопросы безопасности и защиты персональных данных подробно не рассматриваются, однако даны ссылки на взаимосвязанные работы в этой критически-важной области.

Спецификации не предназначены для того, чтобы носить предписывающий характер ни с методологической, ни с технологической точки зрения, а, скорее, нацелены на предоставление согласованного всеобъемлющего описания принципов и практик, которое могло бы способствовать формулированию политик и практик стратегического управления на местном и национальном уровнях.

… В настоящих Технических спецификациях описывается концептуальная структура реестра документов общего назначения, способствующая передаче, хранению и использования документов в клинических средах и средах персонализированного медицинского ухода. Её область применимости достаточно широка для решения задачи обмена связанными со здоровьем документами, охватывающими широкий спектр областей здравоохранения, таких как лабораторные анализы, кардиология, офтальмология и т.д., а также многие области персонализированного медицинского ухода.

Данная основанная на веб-сервисах концептуальная структура реестра включает в себя реестр документов и ассоциированное с ним хранилище, которое позволяет обмениваться медицинскими документами любого формата, включая HL7 CDA (архитектура клинических документов). Эта структура ориентирована на здравоохранение и опирается на стандарты веб-сервисов W3C, стандарты ISO серии 15000 (стандарты реестра на языке ebXML) и на «Информационную модель ebXML-реестра 3.0» (ebXML Registry Information Model 3.0) Организации по развитию стандартов для структурированной информации (Organization for the Advancement of Structured Information Standards, OASIS) - посредством использования системы стандартов «Обмен документами между учреждениями» (Cross-Enterprise Document Sharing, XDS) ассоциации «Интеграция учреждений здравоохранения» (Integrating the Healthcare Enterprise, IHE), из состава технической концепции ИТ-инфраструктуры (Information Technology Infrastructure, ITI) ассоциации IHE.

Цитируя «Профиль Обмен документами между учреждениями» (Cross-Enterprise Document Sharing (XDS) Profile):

«Профиль интеграции в рамках «Обмен документами между учреждениями» (Cross-Enterprise Document Sharing, XDS) ассоциации IHE способствует регистрации, распространению и доступу различных медицинских учреждений к электронным медицинским документам пациентов и граждан. XDS ориентирован на предоставление основанных на стандартах спецификаций для управления обменом документами между всеми медицинскими учреждениями, от частных врачебных кабинетов до клиник, стационаров интенсивной терапии и систем персональных медицинских документов. Профиль интеграции XDS IHE предполагает, что эти учреждения принадлежат к одному или нескольким группам единомышленников (affinity domains). Группа единомышленников - это группа медицинских учреждений, согласившихся работать совместно с использованием общий набор политик и разделяющих общую инфраструктуру реестра».

Данные технические спецификации также поддерживает регистрацию и извлечение документов через федерацию реестров документов, с точки зрения отдельных пользователей, для снижения возможностей для «вытягивания» медицинской информации.

Данные технические спецификации поддерживают обмен документами, содержащими любой стандартизированный контент в контексте здравоохранения и благополучия. Они описывают средства поиска и доступа к документам, в среде, состоящей из различных групп учреждений здравоохранения. Спецификации предназначены для использования существующей медицинской информатики для структурирования и поддержки семантически насыщенной медицинской информации, если это необходимо. Спецификации не требует разработки новых стандартов медицинской информатики.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращения
5. Концептуальная структура реестров документов
5.1. Общая структура концептуальной структуры
5.2. Информационная модель (ebRIM) и веб-сервисы (ebRS)
5.3. Обмен документами между учреждениями (IHE-XDS)
5.4. Расширение XDS для разделения документов
5.5. Профили идентификации пациентов, безопасности и защиты персональных данных
5.6. Профили контента документов
Приложение A: Корейское национальное расширение для IHE IT Infrastructure Technical Framework CDA Document Separation - XDS Extension
Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/44316.html
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:44316:en

Судебная практика: Предоставление медицинской документации родственнику

Порядок доступа к медицинской документации у нас регламентируется отдельными законодательными нормами. Однако при исполнении этих норм у медицинских организаций возникает много вопросов.

На этот раз Чертановский районный суд г. Москвы в октябре 2022 года вынес решение по делу №2а–961/2022 (77RS0033-02-2022-015996-87), в котором дочь умершего пациента просила суд обязать выдать её представителю интересовавшую её медицинскую документацию.

Суть спора

После смерти отца в октябре 2021 года, гражданка в июле 2022 года обратилась в Городскую поликлинику №2 г. Москвы за получением копий медицинской документации, пояснив, что «у близких родственников нет достоверной информации о причинах развития наступивших последствий, а также правильности и дефектов оказания медицинской помощи, назначаемых обследований и препаратов, течения заболеваний». На следующий день ей поступил ответ из поликлиники, в котором, ссылаясь на ст. 13 федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», поликлиника отказала в предоставлении медицинской информации.

Данный отказ гражданка расценила как незаконный и необоснованный. По её мнению, отказ в предоставлении медицинской документации препятствует административному истцу в защите своих прав, посредством получения компенсации морального вреда, в связи с некачественно оказанной медицинской помощи близкому родственнику, поскольку представление доказательств является обязанностью истца, предусмотренной в ст. 56 ГПК РФ.

Гражданка обратилась в суд с иском, в котором просила признать незаконными действия поликлиники, выразившиеся в виде отказа выдаче медицинской документации дочери гражданина; и обязать поликлинику предоставить данную документацию.

Позиция Чертановского районного суда г. Москвы

В судебном заседании было установлено, что 25 июля 2022 года представитель гражданки по доверенности обратилась в поликлинику с заявлением по электронной почте с просьбой предоставить копии медицинских документов в отношении пациента, паспортные данные по амбулаторной, стационарной и скорой медицинской помощи за октябрь 2021 года.

В ответе на обращение от 26.07.2022 заявителю было отказано в выдаче копий медицинских документов в отношении пациента на основании ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации».

Пациент не был прикреплён к поликлинике; в обращении заявитель просил предоставить медицинские документы в отношении пациента, касающиеся амбулаторной, стационарной и скорой медицинской помощи. Поликлиника оказывает только первичную амбулаторную помощь населению; стационарную и скорую медицинскую помощь учреждение не оказывает.

Пациент в 2021г. однократно направлялся из другой поликлиники на обследование в АКТ-центр, организованный на базе поликлиники №2 для диагностики пациентов с ОРВИ и подозрением на Covid-19.

Запрос ответчику был направлен по электронной почте без использования электронной подписи, то есть в нарушение «Порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них», утвержденного приказом Минздрава России от 31 июля 2020 года №789н.

Для справки: Согласно пункту 2 «Порядка», для получения медицинских документов (их копий) или выписок из них пациент либо его законный представитель представляет запрос о предоставлении медицинских документов (их копий) и выписок из них на бумажном носителе (при личном обращении или по почте) либо запрос, сформированный в форме электронного документа, подписанного пациентом либо его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи.

Суд отказал в удовлетворении административных исковых требований гражданки к Городской поликлинике №2 г. Москвы и к Департаменту здравоохранения города Москвы о признании незаконным отказа в предоставлении документов и обязании предоставить медицинскую документацию в установленные законом сроки.

Судебная коллегия по административным делам Московского городского суда в июле 2023 года (дело №33а-3852/2023) отметила, что доверенность не может быть признана письменным согласием на получение медицинских документов, содержащих врачебную тайну в отношении умершего, поскольку соответствующими полномочиями представителя гражданка не наделяла, что подтверждено содержанием доверенности. Судебная коллегия оставила без изменения решение Чертановского районного суда, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Позиция Второго кассационного суда общей юрисдикции

Судебная коллегия по административным делам Второго кассационного суда общей юрисдикции в феврале 2024 года (№88а-3192/2024) признала выводы судов обеих инстанций преждевременными.

Суд отметил, что гражданка, являясь дочерью умершего, имеет право на получение соответствующих сведений в отношении последнего в случае отсутствия его запрета на разглашение таких сведений.

В соответствии с пунктом 1 статьи 185 ГК РФ доверенностью признается письменное уполномочие, выдаваемое одним лицом другому лицу или другим лицам для представительства перед третьими лицами.

Приложенная к соответствующему запросу от 25 июля 2022 года доверенность содержит в числе прочего полномочия представителя ООО «Департамент защиты и Права» в лице директора делать запросы и получать информацию медицинского характера (а также сведения, составляющие врачебную тайну), в том числе и в письменном виде, в учреждениях здравоохранения (независимо от форм собственности) и в иных учреждениях, обладающих этими сведениями.

Следовательно, представитель, обладая полномочиями по направлению запроса и получению информации медицинского характера, в том числе сведений, составляющих врачебную тайну, от имени гражданки, имела право на направление запроса и получение медицинских документов соответствующего характера в отношении умершего отца гражданки при установлении отсутствия запрета отца на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.

При этом судебная коллегия отметила, что запрос представителя, направленный на электронную почту поликлиники, содержит подпись и не противоречит положениям части 5 статьи 22 Закона №323-ФЗ о возможности направления запроса в том числе и в электронной форме.

Судебная коллегия отменила решение Чертановского районного суда г. Москвы от и апелляционное определение судебной коллегии по административным делам Московского городского суда, а административное дело направила на новое рассмотрение в Чертановский районный суд г. Москвы.

Чертановский районный суд города Москвы в апреле 2024 года (дело №2а-563/2024) признал незаконным отказ Городской поликлиники №2 города Москвы в предоставлении гражданке заверенных надлежащим образом медицинских документов её отца (амбулаторной, стационарной и скорой помощи за октябрь 2021 года).

Суд обязал поликлинику предоставить гражданке соответствующую медицинскую документацию.

Мой комментарий: Споры о праве доступа ближайших родственников умерших пациентов к их медицинским документам возникали постоянно до тех пор, пока Конституционный Суд РФ в январе 2020 года не вынес постановление №1-П по делу о проверке конституционности частей 2 и 3 статьи 13, пункта 5 части 5 статьи 19 и части 1 статьи 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором обязал медицинские организации по требованию супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) умершего пациента, а также лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, предоставлять им для ознакомления его медицинские документы, с возможностью снятия своими силами копий (фотокопий); а если соответствующие медицинские документы существуют в электронной форме – предоставлять соответствующие электронные документы.

Федерального законодателя обязали внести в действующее правовое регулирование изменения, которые позволят нормативно определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента (см. http://rusrim.blogspot.com/2020/02/1.html и http://rusrim.blogspot.com/2020/02/2.html ).

Федеральный закон от 2 июля 2021 года №315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» исполнил решение Конституционного суда, и новые нормы вступили в силу с 1 июля 2021 года.

Министерство здравоохранения РФ приказом от 12 ноября 2021 г. №1049н внесло изменения в «Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений», утвержденный приказом Министерства здравоохранения от 14 сентября 2020 года №972н. (см. http://rusrim.blogspot.com/2021/12/blog-post_09.html )

Отмечу также, что большинство родственников, которые обращаются в медицинские учреждения с подобными требованиями, как правило, уже имеют к ним претензии в плане «некачественно оказанной медицинской помощи», так что попытки сразу отказать и ничего не давать – естественная «защитная реакция» учреждений, которая, однако, соответствует положениям закона.

Источник: Судебные решения
https://www.судебныерешения.рф/69362825/extended
https://www.xn--90afdbaav0bd1afy6eub5d.xn--p1ai/decisions/b5/a25fb530-f672-11ee-b487-37313403ceb5.doc
https://www.судебныерешения.рф/80785483/extended