«Спецификации IEC PAS 63621:2026 описывают концепцию процессов управления данными, используемых (в рамках жизненного цикла данных) для обучения, тестирования или валидации модели ИИ, являющейся компонентом медицинского устройства.
В отношении жизненного цикла сбора и управления данными, помимо прочего, следует обращать внимание на следующие аспекты: пригодность данных, обеспечение качества и целостности данных, защита персональных данных и безопасность данных, стратегическое управление данными и документирование, выборки данных и смягчение предвзятости, управление версиями данным и прослеживаемость, хранение данных и инфраструктура данных, доступ к данным, их распространение и совместное использование, а также маркировка и аннотирование данных.
В данном документе приведены требования к жизненному циклу данных, охватывающие этапы от планирования и сбора до использования и вывода из эксплуатации. Особое внимание уделяется поддержанию качества данных, включая такие аспекты, как классификация наборов данных, аннотирование данных, прослеживаемость, полнота метаданных, репрезентативность и периоды актуальности (validity periods).
Круг рассматриваемых в документе вопросов ограничивается высокоуровневыми концепциями процессов, применимыми в контексте различным медицинским специальностей и типов устройств, - и не включает специфические требования, которые могут быть рассмотрены в стандартах для конкретных видов устройства или конкретных специализаций.
В данном документе в общих чертах описаны дополнительные требования к системе менеджмента качества, касающиеся управления данными. Соответствуя этим требованиям, организация демонстрирует свою способность управлять данными в соответствии с применимыми руководствами и стандартами для медицинских изделий.
Организации могут быть вовлечены в один или несколько этапов жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку, а также обслуживание и ремонт медицинского изделия, в котором используется искусственный интеллект.
Данный документ также может использоваться предоставляющими данные поставщиками или внешними сторонами, включая связанные с системой менеджмента качеством услуги, оказываемые таким организациям.»
В отношении жизненного цикла сбора и управления данными, помимо прочего, следует обращать внимание на следующие аспекты: пригодность данных, обеспечение качества и целостности данных, защита персональных данных и безопасность данных, стратегическое управление данными и документирование, выборки данных и смягчение предвзятости, управление версиями данным и прослеживаемость, хранение данных и инфраструктура данных, доступ к данным, их распространение и совместное использование, а также маркировка и аннотирование данных.
В данном документе приведены требования к жизненному циклу данных, охватывающие этапы от планирования и сбора до использования и вывода из эксплуатации. Особое внимание уделяется поддержанию качества данных, включая такие аспекты, как классификация наборов данных, аннотирование данных, прослеживаемость, полнота метаданных, репрезентативность и периоды актуальности (validity periods).
Круг рассматриваемых в документе вопросов ограничивается высокоуровневыми концепциями процессов, применимыми в контексте различным медицинским специальностей и типов устройств, - и не включает специфические требования, которые могут быть рассмотрены в стандартах для конкретных видов устройства или конкретных специализаций.
В данном документе в общих чертах описаны дополнительные требования к системе менеджмента качества, касающиеся управления данными. Соответствуя этим требованиям, организация демонстрирует свою способность управлять данными в соответствии с применимыми руководствами и стандартами для медицинских изделий.
Организации могут быть вовлечены в один или несколько этапов жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку, а также обслуживание и ремонт медицинского изделия, в котором используется искусственный интеллект.
Данный документ также может использоваться предоставляющими данные поставщиками или внешними сторонами, включая связанные с системой менеджмента качеством услуги, оказываемые таким организациям.»
Содержание документа следующее:
Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Принципы управления данными
5. Процесс управления данными
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Принципы управления данными
5. Процесс управления данными
5.1. Процесс управления данными
5.2. Процесс формирования и улучшения качественного набора данных (data development)
5.2. Процесс формирования и улучшения качественного набора данных (data development)
6. Управление данными
6.1. Общие положения
6.2. Требования к данным
6.3. Планирование данных
6.4. Сбор данных
6.5. Формирование и улучшение качественного набора данных
6.6. Предоставление данных
6.7. Вывод данных из эксплуатации
6.2. Требования к данным
6.3. Планирование данных
6.4. Сбор данных
6.5. Формирование и улучшение качественного набора данных
6.6. Предоставление данных
6.7. Вывод данных из эксплуатации
Приложение A (справочное): Объяснение методов управления данными
Приложение B (справочное): Показатели качества данных
Приложение C (справочное): Описание проверки и очистки данных
Библиография
Приложение B (справочное): Показатели качества данных
Приложение C (справочное): Описание проверки и очистки данных
Библиография
Источник: сайт МЭК
https://webstore.iec.ch/en/publication/100814
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2025-00738
Комментариев нет:
Отправить комментарий