МЭК: Опубликованы публично доступные спецификации IEC PAS 63621:2026 «Медицинские устройства на основе искусственного интеллекта - Управление данными»

18 марта 2026 года сайт Международной электротехнической комиссии (МЭК) сообщил о публикации новых публично доступных спецификаций (Publicly Available Specification, PAS) IEC PAS 63621:2026 «Медицинские устройства на основе искусственного интеллекта - Управление данными» (Artificial intelligence enabled medical devices - Data management) объёмом 44 страницы, см. https://webstore.iec.ch/en/publication/100814

Во вводной части документа отмечается:

«Спецификации IEC PAS 63621:2026 описывают концепцию процессов управления данными, используемых (в рамках жизненного цикла данных) для обучения, тестирования или валидации модели ИИ, являющейся компонентом медицинского устройства.

В отношении жизненного цикла сбора и управления данными, помимо прочего, следует обращать внимание на следующие аспекты: пригодность данных, обеспечение качества и целостности данных, защита персональных данных и безопасность данных, стратегическое управление данными и документирование, выборки данных и смягчение предвзятости, управление версиями данным и прослеживаемость, хранение данных и инфраструктура данных, доступ к данным, их распространение и совместное использование, а также маркировка и аннотирование данных.

В данном документе приведены требования к жизненному циклу данных, охватывающие этапы от планирования и сбора до использования и вывода из эксплуатации. Особое внимание уделяется поддержанию качества данных, включая такие аспекты, как классификация наборов данных, аннотирование данных, прослеживаемость, полнота метаданных, репрезентативность и периоды актуальности (validity periods).

Круг рассматриваемых в документе вопросов ограничивается высокоуровневыми концепциями процессов, применимыми в контексте различным медицинским специальностей и типов устройств, - и не включает специфические требования, которые могут быть рассмотрены в стандартах для конкретных видов устройства или конкретных специализаций.

В данном документе в общих чертах описаны дополнительные требования к системе менеджмента качества, касающиеся управления данными. Соответствуя этим требованиям, организация демонстрирует свою способность управлять данными в соответствии с применимыми руководствами и стандартами для медицинских изделий. 

Организации могут быть вовлечены в один или несколько этапов жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку, а также обслуживание и ремонт медицинского изделия, в котором используется искусственный интеллект. 

Данный документ также может использоваться предоставляющими данные поставщиками или внешними сторонами, включая связанные с системой менеджмента качеством услуги, оказываемые таким организациям.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Принципы управления данными
5. Процесс управления данными

5.1. Процесс управления данными
5.2. Процесс формирования и улучшения качественного набора данных (data development)

6. Управление данными

6.1. Общие положения
6.2. Требования к данным
6.3. Планирование данных
6.4. Сбор данных
6.5. Формирование и улучшение качественного набора данных
6.6. Предоставление данных
6.7. Вывод данных из эксплуатации

Приложение A (справочное): Объяснение методов управления данными
Приложение B (справочное): Показатели качества данных
Приложение C (справочное): Описание проверки и очистки данных
Библиография

Источник: сайт МЭК
https://webstore.iec.ch/en/publication/100814 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2025-00738 

ИСО: Приближается к завершению работа над новой редакцией стандарта ISO 19650 «Организация и перевод в электронный вид информации о зданиях и объектах гражданского строительства, включая информационное моделирование зданий» (2)

(Окончание, начало см. http://rusrim.blogspot.com/2026/04/iso-19650-1.html )

Часть 3: ISO/DIS 19650-3 «Реализация процесса управления информацией» (Part 3: Implementation of the information management process) объёмом 46 страниц основного текста, см. https://www.iso.org/standard/90358.html . Этот документ заменит действующую редакцию ISO 19650-3:2020.

В аннотации к этой части стандарта отмечается: «Настоящий документ содержит рекомендации по внедрению процесса управления информацией в соответствии с требованиями стандарта ISO 19650-2».

Также следует отметить, что в 2025 году была опубликована 6-я часть стандарта ISO 19650 - ISO 19650-6:2025 «Организация и перевод в электронный вид информации о зданиях и объектах гражданского строительства, включая информационное моделирование зданий (BIM) - Управление информацией с использованием информационного моделирования зданий – Часть 6: Информация об охране труда и промышленной безопасности» (Organization and digitization of information about buildings and civil engineering works, including building information modelling (BIM) — Information management using building information modelling - Part 6: Health and safety information) объёмом 32 страницы, см. https://www.iso.org/standard/82705.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:82705:en .

В аннотации к этой части стандарта отмечается:

«Настоящий документ специфицирует понятия и принципы, относящиеся к классификации, совместному использованию и взаимному предоставлению информации по охране труда и промышленной безопасности для обеспечения экономических, экологических и социальных преимуществ.

Настоящий документ:

• Специфицирует требования к совместному обмену структурированной информацией по охране труда и промышленной безопасности на протяжении всего жизненного цикла проекта и объектов строительства;
  
  
• Поддерживает с самого начала поэтапную цифровизацию структурированной информации по охране труда и промышленной безопасности на протяжении всего жизненного цикла проекта и объектов строительства;
  
  
• Специфицирует, каким образом информация по охране труда и промышленной безопасности предоставляется для использования на протяжении всего жизненного цикла проекта и объектов строительства;
  
  
• Устанавливает концептуальную структуру цикла информации по охране труда и промышленной безопасности в плане идентификации, использования, обмена и обобщения такой информации посредством процессов управления информацией.

Настоящий документ применим к отдельным лицам и организациям, которые участвуют в закупках, проектировании, строительстве, использовании (включая техническое обслуживание) и выводе из эксплуатации зданий и инфраструктурных объектов, а также влияют на эти процессы.

Принципы и требования настоящего документа могут быть в равной степени применены к этапам реализации или эксплуатации без использования информационного моделирования зданий (BIM).»

Содержание данной части следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Информация по охране труда и промышленной безопасности
5. Требования к информации
6. Процесс
Приложение A: Краткое описание схемы
Приложение B: Пример классификации
Приложение C: Пример метрик
Приложение D: Представление с использованием формата IFC (Industry Foundation Classes – открытый САПР—формат для представления данных информационного моделирования зданий – Н.Х.)
Библиография

Источник: сайт ИСО / сайт BSI
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-03221
https://www.iso.org/standard/90358.html
https://www.iso.org/standard/82705.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:82705:en

ИСО: Опубликованы публично доступные спецификации ISO/PAS 25955:2026 «Инициатива документирования данных (DDI)»

В марте 2026 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации новых публично доступных спецификаций (Publicly Available Specification, PAS) ISO/PAS 25955:2026 «Информация и документация – Техническая интероперабельность - Инициатива документирования данных (DDI)» (Information and documentation — Technical interoperability — Data Documentation Initiative (DDI)) объёмом 16 страниц, см. https://www.iso.org/standard/92127.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:92127:en .

Спецификации разработаны подкомитетом SC4 «Техническая интероперабельность» (Technical Interoperability) технического комитета ИСО TC46 «Информация и документация».

О работе над этим документом я уже рассказывала на блоге здесь: http://rusrim.blogspot.com/2025/07/ddi.html . О самой Инициативе DDI см. также пост http://rusrim.blogspot.com/2025/08/ddi-1.html .

Во вводной части документа отмечается:

««Инициатива документирования данных» (Data Documentation Initiative, DDI) - это постоянно действующая программа в сообществе, занимающемся социальными, поведенческими и экономическими (social, behavioural and economic, SBE) данными, целью которой является документирование таких данных. Программа управляется консорциумом «Альянс DDI» (DDI Alliance), в состав которого входят университетские библиотеки данных, университетские и национальные архивы данных, исследовательские центры, национальные органы статистики, консалтинговые компании и организации-разработчики программного обеспечения. В рамках инициативы DDI разработано семейство стандартов и других продуктов, предназначенных для описания данных и используемых для их получения процессов.

… В настоящем документе описывается ряд аспектов, общих для всех стандартов DDI и других продуктов. Все стандарты DDI используют понятие переменной (variable), которая примерно соответствует столбцу данных, когда данные представлены в форме прямоугольных таблиц. Основное внимание уделяется единому пониманию «переменной» и организации её описания.

DDI-стандарты и иные продукты используются для описания частей жизненного цикла данных. Выделяются стадии этого жизненного цикла, а также указано, какие DDI-стандарты и продукты относятся к каждой из стадий.

… В настоящем документе описываются общие и интероперабельные компоненты стандартов и других продуктов, разработанных в рамках Инициативы документирования данных (DDI).»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Метаданные
5. Переменные
6. Каскад переменной (variable cascade – структура метаданных в стандартах DDI, служащая для описания переменных, см. также https://ddialliance.org/glossary  – Н.Х.)
7. Каскад объектов (unit cascade – иерархическое описание объектов – Н.Х.)
8. Области значений
9. Жизненный цикл данных
10. Независимость модели
11. Семантическая интероперабельность
Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/92127.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:92127:en 
 

ИСО: Приближается к завершению работа над новой редакцией стандарта ISO 19650 «Организация и перевод в электронный вид информации о зданиях и объектах гражданского строительства, включая информационное моделирование зданий» (1)

Я уже раньше рассказывала на блоге о стандарте (сейчас уже из 6 частей) ISO 19650 «Организация и перевод в электронный вид информации о зданиях и объектах гражданского строительства, включая информационное моделирование зданий (Building Information Modeling, BIM) - Управление информацией с использованием информационного моделирования зданий» (Organization and digitization of information about buildings and civil engineering works, including building information modelling (BIM) - Information management using building information modelling), см. http://rusrim.blogspot.com/2019/09/iso-19650.html 

В марте 2026 года сайты Международной организации по стандартизации (ИСО) и Британского института стандартов (BSI) сообщили о начале публичного обсуждения новых редакций ряда частей этого стандарта, который сейчас называется чуть-чуть иначе - ISO/DIS 19650 «Организация и перевод в электронный вид информации о зданиях и объектах гражданского строительства, включая информационное моделирование зданий (BIM) - Управление информацией» (Organization and digitization of information about buildings and civil engineering works, including building information modelling (BIM) — Information management). Обсуждение завершится в начале мая 2026 года.

Над документами работает технический подкомитет ИСО TC59/SC13 «Организация и перевод в электронный вид информации о зданиях и объектах гражданского строительства, включая информационное моделирование зданий (BIM)».

На обсуждение вынесены следующие части стандарта:

Часть 1: ISO/DIS 19650-1 «Понятия и принципы» (Part 1: Concepts and principles) объёмом 38 страниц основного текста, см. https://www.iso.org/standard/89703.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:89703:en . Этот документ заменит действующую редакцию ISO 19650-1:2018.

В аннотации к этой части стандарта отмечается:

«В настоящем документе изложены концепции и принципы управления информацией на этапе зрелости, описываемом как «информационное моделирование зданий (BIM) в соответствии со стандартами серии ISO 19650».

Данный документ содержит рекомендации по концептуальной структуре управления информацией, включая обмен, документирование, версионирование и структуризация для всех участников процесса.

Данный документ применим ко всему жизненному циклу любого построенного объекта, включая стратегическое планирование, первоначальное проектирование, инженерные работы, разработку, документирование и строительство, повседневную эксплуатацию, техническое обслуживание, реконструкцию, ремонт и вывод из эксплуатации.

Данный документ может быть адаптирован для объектов и проектов любого масштаба и сложности, с тем чтобы не ограничивать гибкость и универсальность, характерные для широкого спектра потенциальных стратегий проведения закупок, и чтобы снизить затраты на внедрение данного документа.»

Содержание данной части следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Управление информацией, перспективы, совместная работа и стандарт ISO 19650
5. Цели информации
6. Процесс управления информацией в соответствии со стандартом ISO 19650
7. Требования к информации и ограничения в отношении информации
8. Получение информации посредством использования согласованных обязательств о предоставлении информации
9. Планирование производства информации
10. Возможности и потенциал группы по производству информации
11. Общая среда данных
12. Модели информации
13. Краткое описание управления информацией в соответствии с ISO 19650
Приложение A: Сведения о стандартах, взаимосвязанных с ISO 19650-1
Приложение B: Переход от ISO 19650-1:2018
Библиография

Есть возможность до 3 мая 2026 года индивидуально принять участие в публичном обсуждении данной части стандарта на сайте Британского института стандартов (BSI) по адресу https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-03220 (при условии прохождения бесплатной регистрации на сайте BSI).

Страница публичного обсуждения проекта ISO/DIS 19650-1 на сайте BSI

Часть 2: ISO/DIS 19650-2 «Процесс управления информацией» (Part 2: Information management process) объёмом 39 страниц основного текста, см. https://www.iso.org/standard/89704.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:89704:en . Этот документ заменит действующие стандарты ISO 19650-2:2018 и ISO 19650-3:2020.

В аннотации к этой части стандарта отмечается:

«Настоящий документ устанавливает требования к управлению информацией на протяжении всего жизненного цикла объектов строительства, в форме делового процесса.

Данный документ применим в отношении объектов строительства любого типа, на всех этапах их жизненного цикла, в отношении всех типов согласованных обязательств о предоставлении информации, - а также в организациях любого типа и размера.»

Содержание данной части следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения и обозначения
4. Внедрения подхода к управлению информацией, ориентированного на объекты строительства и охватывающего весь их жизненный цикл 
5. Процесс управления информацией на протяжении всего жизненного цикла объектов строительства
Приложение A: Сопоставление разделов документа с разделами ISO 19650-2:2018
Приложение B: Переход от ISO 19650-2:2018
Библиография

Есть возможность до 3 мая 2026 года индивидуально принять участие в публичном обсуждении данной части стандарта на сайте Британского института стандартов (BSI) по адресу https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-03221 .

(Окончание следует)

Источник: сайт ИСО / сайт BSI
https://www.iso.org/standard/89703.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:89703:en 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-03220
https://www.iso.org/standard/89704.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:89704:en 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-03221
https://www.iso.org/standard/90358.html