ИСО: Опубликован новый технический отчёт ISO/TR 4419:2026 «Способы взаимодействия человека и компьютера в электронных медицинских информационно-документационных системах, используемые для снижения нагрузки на врачей»

В января 2026 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации нового, весьма любопытного технического отчёта ISO/TR 4419:2026 «Информатизации здравоохранения – Способы взаимодействия человека и компьютера в электронных медицинских информационно-документационных системах, используемые для снижения нагрузки на врачей» (Health informatics — Pathways for human-computer interaction in electronic health information record systems to reduce clinician burden) объёмом 30 страниц, см. https://www.iso.org/standard/79925.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:79925:en .

Документ подготовлен техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics).

В документе используются следующие ключевые термины:

3.10. Медицинские данные (healthcare data) - элементы данных, собираемые, используемые и создаваемые в ходе деятельности по оказанию медицинских услуг.

3.11. Медицинская информационно-документационная система (health information record system, HIRS) - зонтичный термин для различных электронно-цифровых систем, управляющих медицинскими данными.

Примечание 1: Данный термин охватывает различные названия и реализации систем такого рода.

Примечание 2: Медицинские информационно-документационные системы используются во всех направлениях деятельности электронного здравоохранения и служат основой для обеспечения семантической интероперабельности, переносимости данных, а также трансграничного и регионального обмена информацией.

3.9. Электронная медицинская документация (electronic health information record) — совокупность пригодной для компьютерной обработки медицинской информации, хранящейся защищённым образом и доступной для авторизованных пользователей.

3.8. Система управления электронной медицинской документацией (electronic health record system, EHRS) - электронная информационная система, используемая врачами для создания, обновления, импорта, хранения клинической информации и обмена ею в целях оказания медицинской помощи пациентам.

Мой комментарий: Отмечу, что коллеги-медики пытаются разработать собственную терминологию, при этом, вероятно, не подозревая, что такая терминология уже существует в стандартах по вопросам управления документами и в литературе по стратегическому управлению информацией.

Речь в данном техническом отчёте идёт о применяемых в деятельности медицинских учреждений и их партнёров деловых информационных системах (включая, в частности, специализированные системы для управления медицинскими документами и документированной информацией – им соответствует термин EHRS), которые используются для обработки медицинских данных. Для обозначения всей совокупности таких информационных систем используется аббревиатура HIRS. 

С точки зрения управления документами, практически все обрабатываемые в HIRS-системах данные подпадают под определение «документов» - с оговоркой, что эти документы могут быть представлены в непривычной форме, совсем не похожей на «бумагоподобные» документы (например, в форме структурированных документов или в виде записей в базах данных). В терминологии, продвигаемой техническим подкомитетом ИСО TC46/SC11, такого рода информационные системы называются «документными системами».

Во вводной части документа отмечается:

«Внедрение электронных медицинских информационно-документационных систем (HIRS, см. определение 3.11), является одним из основных факторов, оказывающих как положительное, так и негативное влияние на клиническую практику и качество обслуживания пациентов. Такие системы могут использоваться для создания сложных иерархических структур данных из базовых примитивных типов. Медицинские информационно-документационные системы существенно изменили стандарты взаимодействия врача и пациента, часто непреднамеренно снижая внимание к определённым аспектам медицинской практики, которые являются наиболее значимыми как для врача, так и для пациента.

В рамках различных сегментов отрасли здравоохранения существует широкий консенсус относительно того, что структура, возможности и функционирование таких систем не работают на благо врачей, пациентов, медицинских организаций, поставщиков медицинских технологий, а также организаций и учреждений, обеспечивающих медицинское страхование, проводящих исследования и\или поставляющих оборудование, биотехнологические услуги и фармацевтические препараты. 

Отрасль здравоохранения сталкивается со множеством проблем, порождающих многочисленные серьёзные трудности для каждой из этих групп. К числу таких проблем относятся растущее число ошибок, которые можно было бы предотвратить, снижение качества медицинской помощи, неоптимальные результаты лечения, выходящие из-под контроля затраты, финансовое давление, ограниченность ресурсов, профессиональное «выгорание» врачей и проблемы интеграции технологий с искусственным интеллектом (ИИ) и телемедициной.

Эти постоянно изменяющиеся технические, нормативно-правовые и экологические проблемы, наряду с угрозами кибербезопасности для данных о пациентах, требующими применения надёжных мер защиты и постоянной бдительности, - требуют значительных дополнительных усилий, планирования и ресурсов. Эти проблемы влияют на эффективность оперативной деятельности и могут привести к нехватке кадров. Наблюдается растущий разрыв между степенью доступности для пациентов квалифицированных медицинских специалистов и медицинских услуг -  и спросом на медицинские услуги, растущим по мере старения населения и роста распространенности хронических заболеваний.

Основные причины многих из этих проблем связаны с более глубокими проблемными вопросами, связанными с медицинскими информационно-документационными системами (HIRS), среди которых можно назвать:

• неадекватные стандарты качества данных, а также недостаточность усилий по аудиту и принудительному обеспечению соблюдения существующих стандартов качества данных;
  
  
• сложные и неочевидные структуры данных и функциональные возможности;
  
  
• отсутствие функциональных возможностей для снижения когнитивной перегрузки врачей;
  
  
• фрагментарность медицинской помощи, плохая интеграция рабочих процессов и отсутствие контекстной и профессионально-специфической поддержки.

Эти проблемы серьёзны - но в то же время они, судя по всему, побудили многих действующих лиц как из сферы здравоохранения, так и из иных сфер, начать поиск решений. В настоящем документе анализируется большой объем высказанных врачами мнений и результатов исследований, свидетельствующих о том, что существующее положение дел с медицинскими информационно-документационными системами (HIRS) не может продолжаться, и что здесь необходима всесторонняя реформа, которая, возможно, приведёт к появлению совершенно новых систем такого рода, которые условно можно назвать «системами цифрового здравоохранения» (digital healthcare system, DHS).

В период перехода на использование медицинских информационно-документационных систем нового поколения врачам необходимо будет продолжать лечить пациентов с помощью имеющихся систем; а переход к более совершенной DHS-системе «цифрового здравоохранения» будет представлять собой эволюционный процесс, который будет проходить в течение нескольких лет. Текущая цель заключается в том, чтобы использовать знания, принципы, стандарты и опыт, накопленные за первые 15 лет широкомасштабного внедрения медицинских информационно-документационных систем, наряду с достижениями в ряде областей, для поддержки дальнейших усилий совершенствованию медицинских информационно-документационных систем (HIRS) и продвижению по пути к более совершенным «системам цифрового здравоохранения» (DHS).

…В настоящем документе анализируется литература, посвященная теории взаимодействия человека и компьютера (human-computer interaction, HCI) и принципам проектирования, ориентированного на пользователя (user-centred design, UCD), которые используются при проектировании и разработке электронных медицинских информационно-документационных систем (HIRS). 

Основное внимание уделяется имевшим место в течение последних 15 лет определённым непреднамеренным последствиям проектных решений в отношении медицинских информационно-документационных систем; а также тому, каким образом применение HCI и UCD в отношении реализованных в медицинских информационно-документационных системах (HIRS) функциональных возможностей для аналитики данных, представления данных и для поддержки принятия клинических решений, могло бы способствовать снижению нагрузки на врачей, связанную с использованием HIRS-систем.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращения
5. Нагрузка на врачей

5.1. Нереализованные обещания медицинских информационно-документационных систем
5.2. Медицинские информационно-документационные системы
5.3. Медицинские модули и системы поддержки принятия решений
5.4. Порталы для пациентов
5.5. Дистанционный мониторинг пациентов (remote patient monitoring, RPM) и носимые устройства
5.6. Системы на основе онтологий
5.7. Хранилища знаний

6. Снижение нагрузки

6.1. Подходы к снижению нагрузки на врачей
6.2. Взаимодействие человека с компьютером
6.3. Преимущества HCI-методов взаимодействия человека и компьютера

7. Выводы
Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/79925.html 
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:79925:en 

Новый закон Техаса о хранении медицинских данных

Заметка Лизы Пратер (Lisa Prather - на фото слева) и Брендона фон Кригельштейна (Brandon von Kriegelstein - на фото справа) из фирмы Katten Muchin Rosenman LLP была опубликована 19 сентября 2025 года на сайте компании JD Supra

Лиза Пратер и Брендон фон Кригельштейн

Американский штат Техас вводит новые правила хранения электронных медицинских документов (electronic health records, EHR). Недавно принятый Сенатом штата законопроект Senate Bill 1188 (SB 1188, https://legiscan.com/TX/text/SB1188/2025 ) требует, чтобы с 1 января 2026 года любые электронные медицинские документы, находящиеся под контролем подпадающих под требования закона субъектов - физических и юридических лиц (covered entity), физически хранились в Соединенных Штатах (или на территории США). Это требование распространяется на все электронные медицинские документы независимо от того, были ли они созданы до 1 января 2026 года и хранятся ли самим подпадающим под требования закона лицом или же третьей стороной от имени такого лица.

Мой комментарий: Как это обычно бывает с подобными законами, принимаемыми влиятельными штатами США, данный закон затронет практически всю отрасль здравоохранения в США (в этом смысле он по своим последствиям мало отличается от законов, принимаемых на федеральном уровне), а также окажет существенное трансграничное воздействие. Вполне возможно, что впоследствии похожие законы будут приняты и другими штатами.

Как отмечается в законопроекте, термин «подпадающее под требования закона физическое или юридическое лицо» (covered entity) понимается согласно определению, данному в статье 181.001 Кодекса охраны здоровья и безопасности штата Техас. 

Термин охватывает практикующих врачей. 

Термин не охватывает:

• агентства по оказанию услуг на дому и в сообществах, лицензированные в соответствии с главой 142 Кодекса;
  
  
• учреждения сестринского ухода (nursing facility), лицензированные в соответствии с главой 242 Кодекса;
  
  
• учреждения постоянного ухода (continuing care facility), регулируемые в соответствии с главой 246 Кодекса;
  
  
• дома престарелых и инвалидов (assisted living facility), лицензированные в соответствии с главой 247 Кодекса;
  
  
• учреждения частичного ухода за пожилыми людьми и инвалидами (intermediate care facility), лицензированные в соответствии с главой 252 Кодекса;
  
  
• учреждения дневной активности и медицинских услуг (activity and health services), лицензированные в соответствии с главой 103 Трудового Кодекса (Human Resources Code); и
  
  
• поставщиков услуг в рамках программ Техаса проживания на дому (Texas home living, TxHmL) и предоставления услуг на дому и в сообществах (home and community-based services, HCS), которым предоставлены исключения.

В то же время Кодекс охраны здоровья и безопасности штата Техас (Health and Safety Code), раздел 2 «Здравоохранение», подраздел I «Медицинская документация» (Medical records, глава 181 «Защита персональных данных в составе медицинской документации» (Medical records privacy), статья 181.001 «Определения терминов» (Definitions) содержит следующее определение термина «подпадающее под требования закона физическое или юридическое лицо»:

(b) (2) «Подпадающее под требования закона физическое или юридическое лицо» (covered entity) означает любое лицо, которое:

(A) для получения коммерческой, финансовой или профессиональной выгоды, денежных гонораров или платежей, либо на кооперативной, некоммерческой или безвозмездной основе, - занимается, полностью или частично, обладая при этом реальными конструктивными знаниями, формированием, сбором, анализом, использованием, оценкой, хранением и/или передачей защищаемой медицинской информации (protected health information, PHI). 

Данный термин охватывает деловых партнёров, плательщиков за медицинские услуги, государственные органы и подразделения, организации по управлению информацией или компьютерами, школы, исследователей в сфере здравоохранения, медицинские учреждения, больницы, поставщиков медицинских услуг и лицо, поддерживающее интернет-сайты;

(B) становится обладателем защищаемой медицинской информации;

(C) получает и/или хранит защищаемую медицинскую информацию в соответствии с положениями настоящей главы Кодекса; или же

(D) является сотрудником, агентом или подрядчиком лица, подпадающего под подпункты (A), (B) или (C), в той мере, в какой этот сотрудник, агент или подрядчик создает, получает, получает, хранит, использует или передает защищаемую медицинскую информацию.

Предыдущий проект законопроекта содержал требование о том, чтобы электронные медицинские документы постоянно проживающих в штате Техас лиц (резидентов штата) были недоступны для лиц, находящихся за пределами США. В принятой окончательной версии этого положения нет; вместо этого требуется, чтобы подпадающие под требования закона лица обеспечили, что электронные медицинские документы резидентов Техаса «…были доступны лишь тем лицам, которым эта информация необходима для выполнения обязанностей в рамках трудовых отношений физического лица, связанных с лечением, оплатой или деятельностью по оказанию медицинского ухода» (см. https://legiscan.com/TX/text/SB1188/2025 ). 

Подпадающие под требования закона лица обязаны внедрить разумные и надлежащие административные, физические и технические меры безопасности для защиты конфиденциальности, целостности и доступности электронных медицинских документов. 

Учитывая требование законопроекта SB 1188 о хранении электронных медицинских документов на территории США, такие меры безопасности, скорее всего, как минимум должны будут включать системные ограничения на скачивание/копирование тех электронных медицинских документов, к которым осуществляется удаленный доступ, чтобы предотвратить непреднамеренное сохранение данных за пределами США.

В законопроекте термин «подпадающее под требования закона лицо» трактуется шире, чем он обычно понимается в соответствии с «Законом о переносимости и подотчётности медицинского страхования» (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA - этот закон США, принятый в 1996 году, содержит в своей 2-й части ряд положений, касающихся защиты медицинских данных и защиты неприкосновенности личной жизни – Н.Х.). Законопроект SB 1188 в значительной степени заимствует широко сформулированное определение данного термина, содержащееся в законе штата Техас о защите персональных данных в медицинских документах (Texas Medical Records Privacy Act ( https://statutes.capitol.texas.gov/Docs/HS/htm/HS.181.htm ), которое охватывает практически любую организацию/лицо, занимающиеся формированием, сбором, анализом, использованием, оценкой, хранением или передачей защищаемой медицинской информации (PHI). 

К ним относятся плательщики за медицинские услуги (например, страховые компании – Н.Х.), государственные учреждения, организации по управлению информацией и компьютерами, школы, исследователи в сфере здравоохранения, медицинские учреждения, больницы, поставщики услуг медицинского ухода и практикующие медицинские работники, деловые партнеры (в соответствие с определением в законе HIPAA) и поддерживает интернет-сайты лица, которые: 

• получает доступ к PHI; 
  
  
• получают или хранят PHI, или же
  
  
• являются сотрудниками, агентами или подрядчиками ранее упомянутых подпадающих под требования закона организаций. 

Следует отметить, что некоторые виды лиц не считаются «подпадающих под требования закона» SB 1188 (например, некоторые учреждения сестринского ухода, дома престарелых, учреждения постоянного ухода, учреждения частичного ухода, учреждения дневной активности и медицинских услуг, а также агентства, оказывающие услуги по поддержке на дому и в сообществах, поставщики услуг в рамках некоторых программ штата Техас).

Штрафы за несоблюдение нового закона могут быть значительными. Комиссия штата Техас по здравоохранению и социальным услугам (Texas Health and Human Services Commission) или другой соответствующий регулирующий орган уполномочены расследовать и налагать наказания и штрафы за несоблюдение требований, которые могут включать отзыв или приостановление действия лицензии/регистрации/сертификации. Кроме того, Генеральный прокурор Техаса может добиваться вынесения судебного запрета в отношении нарушителей и/или применения гражданско-правовых штрафов в размере от 5 до 250 тысяч долларов США в зависимости от конкретных фактов/обстоятельств правонарушения.

Хотя многие договоры управляемого медицинского обслуживания (managed care) уже накладывают ограничения на трансграничную передачу и хранения данных пациентов, в Техасе ранее не было отдельного закона, регламентирующего трансграничную передачу и хранение электронных медицинских документов, - не говоря уже о законе, действие которого распространялось бы на более широкую аудиторию, чем лица, заключающие договоры с плательщиками за медицинские услуги. 

Учитывая широкий охват положений о хранении данных в SB 1188 и возможность суровых штрафов за их несоблюдение, подпадающим под требования закона лицам в Техасе следует тщательно проанализировать свои текущие политики и процедуры хранения/доступа к данным электронных медицинских документов, а также свои договоры с третьими сторонами, чтобы обеспечить соблюдение положений SB 1188 к моменту вступления их в силу 1 января 2026 года.

Лиза Пратер и Брендон фон Кригельштейн

Источник: сайт компании JD Supra
https://www.jdsupra.com/legalnews/new-texas-law-on-storage-of-health-care-2830287/ 

Законом установлена обязанность передачи медицинскими организациями в полицию сведений о пациентах психиатрических диспансеров

Федеральный закон от 22 июля 2024 года №195-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в том числе положения федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»», вступающий в силу с 1 марта 2025 года, дополнил статью 13 «Соблюдение врачебной тайны» закона №323-ФЗ положениями о том (ч.4), что предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается по запросу органов внутренних дел:

• В связи с осуществлением административного надзора за лицами, освобожденными из мест лишения свободы;
  
  
• В связи с участием в наблюдении за лицами, больными алкоголизмом и (или) наркоманией и представляющими опасность для окружающих, за лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, в отношении которых установлено диспансерное наблюдение в связи со склонностью таких лиц к совершению общественно опасных действий, в целях предупреждения совершения указанными лицами преступлений и административных правонарушений;
  
  
• В связи с проверкой зарегистрированных в установленном порядке заявлений и сообщений о совершенных лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, в отношении которых установлено диспансерное наблюдение в связи со склонностью таких лиц к совершению общественно опасных действий, преступлениях, административных правонарушениях и о происшествиях, разрешение которых отнесено к компетенции полиции.

Также предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя теперь допускается в целях информирования органов внутренних дел:

«…о лице, страдающем психическим расстройством, в отношении которого судом назначены принудительные меры медицинского характера, или о лице, страдающем хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, в отношении которого установлено диспансерное наблюдение в связи со склонностью такого лица к совершению общественно опасных действий».

Мой комментарий: В данном случае имеем очередное расширение практики предоставления персональных граждан без их согласий, причем речь идёт о специальных категориях персональных данных. Вполне нормально, что регламентирующая обработку персональных данных нормативно-правовая база по мере необходимости приводится в соответствие с практическими потребностями – однако плохо то, что положения об обработке персональных данных «размазываются» по всё большему числу законов и подзаконных актов, в результате чего растут риски неумышленного несоблюдения законодательно-нормативных требований. Учитывая то, какое значение в наше время придаётся защите персональных данных, можно уже говорить о потребности в кодификации соответствующих положений законодательства.

Источник: Консультант Плюс
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=481254

ИСО: Опубликована новая редакция технических спецификаций ISO/TS 14265:2024 «Классификация целей обработки персональной медицинской информации»

В середине января 2024 года сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) сообщил о публикации новой редакции технических спецификаций ISO/TS 14265:2024 «Информатика здравоохранения - Классификация целей обработки персональной медицинской информации» (Health informatics - Classification of purposes for processing personal health information) объёмом 18 страниц, см. https://www.iso.org/standard/83447.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:83447:en .

Документ подготовлен техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics). Он заменил действовавший ранее документ ISO/TS 14265:2011, который в России был адаптирован как ГОСТ Р 57508-2017 «Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации», см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&id=209947 .

Во вводной части документа, в частности, отмечается:

«Настоящий документ определяет набор высокоуровневых категорий для целей, в которых может обрабатываться персональная медицинская информация – включая сбор, использование, хранение, доступ, анализ, создание, связывание, передачу, раскрытие или сохранение в течение установленных сроков. Это сделано с целью предложить концептуальные рамки для классификации различных конкретных целей, которые могут устанавливаться и применяться в отдельных областях регулирования (например, организациями здравоохранения, региональными органами управления здравоохранением, юрисдикциями и странами), а также для поддержки согласованного управление информацией при оказании медицинских услуг и при передаче электронных медицинских документов через границы организаций и юрисдикций.

Данные о здоровье, которые были необратимо деидентифицированы (анонимизированы, обезличены), в настоящем документе не рассматриваются, - однако ввиду того, что процессы деидентификации часто в некоторой степени являются обратимыми, данный документ также может использоваться для раскрытия деидентифицированных и/или псевдонимизированных данных о здоровье, когда это практически уместно.

Данная классификация хотя и не определяет исчерпывающий набор категорий для целей обработки, тем не менее предлагает общую цель при установлении соответствия между различными национальными перечнями целей обработки, и тем самым поддерживает авторизованные автоматизированные трансграничные потоки данных, относящихся к электронным медицинским документам.»

Содержание стандарта следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращения
5. Соответствие
6. Классификация целей обработки персональной медицинской информации
Приложение А: Примеры
Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/83447.html
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:83447:en

Проблемы, связанные с архивированием научно-исследовательских данных

Данная заметка была опубликована 18 января 2024 года на блоге ( https://openscience.pasteur.fr/ ) Института Пастера (Institut Pasteur, о нём см. https://ru.wikipedia.org/wiki/Институт_Пастера ) - французского частного некоммерческого научного института в Париже, занимающегося исследованиями в области биологии, микроорганизмов, инфекционных заболеваний и вакцин.

По мнению Национального вычислительного центра системы высшего образования Франции (Centre Informatique National de l’Enseignement Supérieur, CINES, https://www.cines.fr/ ), обеспечение долговременной сохранности электронных документов заключается в сохранении документа и содержащейся в нём информации (как их физического, так и интеллектуального аспектов) в течение очень длительного времени таким образом, чтобы он постоянно был доступен и понятен. Это предполагает борьбу с рядом угроз, таких как устаревание оборудование, устаревание программного обеспечения, устаревание файловых формата и утрата возможности понять смысл содержания (см. https://www.cines.fr/archivage/un-concept-des-problematiques/ ).

К этому добавляется проблема экспоненциального роста объемов научных данных. В связи с этим вопрос обеспечения долговременной сохранности этих цифровых данных начинает серьёзно беспокоить научно-исследовательские организации. Что нам делать с этими данными, для хранения которых требуется много места? Следует ли нам сохранить их или удалить? На данный вопрос нет простого ответа, и он, в свою очередь, порождает ряд других вопросов. В этом посте мы предлагаем неисчерпывающий перечень проблемных вопросов, связанных с архивированием научно-исследовательских данных.

Понятно, что в долгосрочной перспективе невозможно сохранить абсолютно все данные, полученные в ходе исследований. Но как отбирать данные на архивное хранение? Кто обладает достаточным опытом для того, чтобы определить, представляют ли конкретные данные долгосрочный научный / исторический интерес? Одним из возможных вариантов могло бы быть сохранение только данных, относящихся к публикациям, а также тех, на которые распространяется законодательно-нормативные требования в отношении сроков хранения. Но не потеряем ли мы при таком подходе значительную часть научного наследия?

Далее, стаёт вопрос о том, почему мы хотим сохранить конкретные данные. Что побуждает нас к этому – правовые вопросы (исполнение законодательно-нормативных и иных установленных требований в отношении сроков хранения, сохранение на случай судебных разбирательств и т.п.), вопросы обеспечения целостности и воспроизводимости научных исследований, повторного использования данных, сохранения в качестве культурно-исторического наследия и ввиду исторической ценности данных (в качестве свидетельств научной деятельности учреждения в определённое время)? Ответ на этот вопрос влияет на способ архивирования данных (выбор формата, уровня безопасности, уровня доступности и т.д.). Данный вопрос приводит к следующему: сколь долго следует хранить данные исследований?

Одним из ключевых факторов для сохранения возможность понимать контент файлов является описание заархивированных данных, а также документация, отражающая контекст их создания. Однако кто несёт ответственность за описание и документацию? Работа по их созданию и поддержанию требует больших трудозатрат и должна осуществляться производителями данных, то есть учёными и исследователями. Однако в настоящее время эта деятельность не ценится, и у исследователей не так много времени, которое они могли бы выделить на неё. Далее, встаёт вопрос о том, следует ли сохранять связь между данными исследований и описывающими контекст материалами (такими как электронный лабораторный журнал, план управления данными, проектная и кадровая документация и т. д.)? И если да, то каким образом?

Также возникает вопрос о том, в какой момент времени следует проводить захват подлежащих сохранению данных. К архивным службам обычно обращаются тогда, когда лаборатория закрывается или исследователь уходит на пенсию, и это часто бывает слишком поздно: архивист в одиночку не в состоянии ни реорганизовать накопившиеся за годы «цифровые отложения», ни задокументировать их, не имея опыта и знаний производителей данных. Так когда же лучше всего архивировать данные – делать это регулярно, по окончании научно-исследовательского проекта, или как-либо иначе?

Наконец, встает технический вопрос: какой инструмент использовать для архивирования этих данных? Можем ли мы доверить обеспечение долговременной сохранности данных хранилищам данных ( https://openscience.pasteur.fr/2021/01/15/les-entrepots-de-donnees/ )? Трудность заключается в том, что основная цель этих хранилищ - облегчить распространение и выявление научных данных; большинство из них не предназначены для обеспечения их жизнестойкости. Бывает и так, что хранилища данных, которые не всегда реализуют стратегии, позволяющие избежать утраты данных, просто исчезают ( https://openscience.pasteur.fr/2023/11/27/disparition-de-certains-entrepots-de-donnees-quel-impact-sur-lacces-aux-donnees/ ). Кроме того, наличие множества хранилищ данных приводит к рассредоточению данных и зачастую к потере взаимосвязей между ними и элементами описания контекста. Так не следует ли нам использовать один и тот же инструмент для архивирования как данных исследований, так и описывающих контекст документов? Разве мы не должны архивировать всю производимую лабораторией информацию и документацию в одном месте?

Все эти вопросы являются сложными, и на данный момент на них нет однозначных ответов. Тем не менее, ключевую роль в обеспечении долговременной сохранности данных играет применение ряда передовых методов и подходов:

• Применение передовых методы организации / систематизации, именования и описания файлов, облегчающих поиск, извлечение и понимание данных (как это сделать, мы объясняем здесь:  https://openscience.pasteur.fr/2021/04/12/comment-organiser-et-nommer-ses-donnees/ );
  
  
• Предпочтительное использование открытым, стандартизированным либо широко применяемых файловых форматов, для которых меньше риски морального устаревания;
  
  
• Разработка и реализация плана управления данными - например плана управления данными организации ( https://openscience.pasteur.fr/2023/02/02/comment-rediger-un-plan-de-gestion-des-donnees-pour-son-entite-de-recherche/ ) с тем, чтобы коллективно продумать вопросы управления и обеспечения сохранности данных, а также договориться о той передовой практике, которую следует принять на вооружение.

Источник: блог Института Пастера
https://openscience.pasteur.fr/2024/01/18/les-problematiques-liees-a-larchivage-des-donnees-de-la-recherche/

Конфиденциальные вычисления: Ангел-хранитель медицинских данных

Данная заметка Дика Вейсингера (Dick Weisinger – на фото) была опубликована 11 декабря 2023 года на блоге компании Formtek.

Конфиденциальные вычисления (confidential computing, https://healthitanalytics.com/features/investigating-the-potential-of-confidential-computing-in-healthcare ) становятся своего рода ангелом-хранителем персональных данных в отраслях со строгими требованиями к обеспечению неприкосновенности частной жизни, таких как здравоохранение. Это технология облачных вычислений, которая изолирует чувствительные данные в защищенной зоне центрального процессора (ЦП) во время их обработки. Обрабатываемые данные и методы, используемые для их обработки, доступны только авторизованному программному коду, и невидимы и неизвестны кому-либо или чему-либо ещё, включая самого поставщика облачных услуг.

Этот подход особенно актуален для персональных данных, поскольку он защищает данные в момент использования или обработки. Обычно поставщики облачных услуг предлагают услуги шифрования для защиты «данных в состоянии покоя», например, хранящихся в базах данных и в решениях для хранения; а также «данных в процессе передачи», к которым относятся данные, перемещающиеся по сетевому соединению. Однако при использовании данных могут появиться уязвимости безопасности, поскольку во время обработки или анализа данные обычно не шифруются.

Для пациентов системы здравоохранения внедрение конфиденциальных вычислений будет практически незаметным, однако оно даст им уверенность в том, что с их чувствительной медицинской информацией обращаются с максимальной осторожностью и в максимальной степени её защищают.

Заглядывая в будущее, мы можем ожидать дальнейшего развития технологий конфиденциальных вычислений. Такие инновации, как машинное обучение и интеграция Интернета вещей, несомненно, переопределят возможности конфиденциальных вычислений (см. https://confidentialcomputing.io/event/confidential-computing-summit-2023/ ).

Конфиденциальные вычисления могут стать невидимым ангелом-хранителем данных, и их воздействие на защищённость персональных данных может быть очень велико. Речь идет не только о защите данных, но и о создании и укреплении доверия; а в эпоху, когда утечки данных стали слишком уж обычным явлением, доверие является настоящим сокровищем.

Дик Вейсингер (Dick Weisinger)

Источник: блог компании Formtek
https://formtek.com/blog/confidential-computing-the-guardian-angel-of-healthcare-data/  

Голландия: Начат проект обновления и преобразования в национальный стандарт технического соглашения NTA 7516:2019 «Требования к защищенным приложениям электронной почты и чата»

13 ноября 2023 года веб-сайт Министерства здравоохранения, благополучия и спорта Голландии (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) опубликовал новость о том, что начат процесс пересмотра принятого в 2019 года технического соглашения (Nederlandse technidche afspraak) NTA 7516:2019 nl «Медицинская информатика - Требования к защищённым приложениям электронной почты и чата (обмен неструктурированными сообщениями, содержащими медицинские персональные данные)» (по-голландски: Medische informatica - Eisen voor veilige e-mail en chatapplicaties (uitwisseling van ad-hocberichten met persoonlijke gezondheidsinformatie); самоназвание на английском языке: Requirements for secure e-mail and chat applications (ad hoc message exchange of personal health information)) и его преобразования в полноценный национальный стандарт NEN 7516.

В новости, в частности, сказано:

Пересмотр требований к защищённым приложениям для электронной почты и чата

В начале 2024 года Голландский институт стандартизации (NEN) начнет пересмотр требований защищённым приложениям для электронной почты и чата (техническое соглашение NTA 7516:2019). Речь идет об обмене неструктурированными сообщениями, содержащими медицинские персональные данные. С 2024 года над этим проектом будет работать новая рабочая группа, в которой Вы тоже сможете принять участие.

Содержание стандарта NEN

Стандарт NEN будет представлять собой набор положений для включения в соглашения, которые голландские организации заключают друг с другом в отношении качества и безопасности своих продуктов и услуг. В данном случае его первая часть NEN 7516 будет описывать требования, которым должны соответствовать сообщения электронной почты, содержащие медицинские персональные данные, а вторая часть - аналогичные требования к чатам.

… Учитывая многочисленные изменения в технологиях, произошедшие с 2019 года, а также актуальные текущие проблемы (например, появлении более продвинутых форм киберпреступности), важно пересмотреть действующий документ NTA 7516:2019. Также документ будет преобразован из технического соглашения в национальный стандарт для защищённых приложений электронной почты и чата.

… Стандарт NEN 7516 устанавливает функциональные спецификации для безопасного обмена персональной медицинской информацией между специалистами, а также между специалистами и физическими лицами - например, с использованием электронной почты. Стандарт применим в отношении всех форм обмена неструктурированной персональной медицинской информацией между двумя или более лицами, включая электронную почту чат-приложения  (независимо от того, предлагаются ли они в рамках функциональных возможностей портала для обмена сообщениями или нет).

О действующем NTA 7516:2019 в аналитическом отчёте компании Zivver «Контрольный список для NTA 7516 - Всё, что вам нужно знать о стандарте защищённого обмена неструктурированными сообщениями» (NTA 7516 Checklist - Everything you need to know about the standard for secure ad hoc communication, https://www.zivver.com/blog/nta-7516-what-does-it-mean-for-you ), опубликованном в мае 2023 года на английском языке, рассказано следующее:

«В сентябре 2018 года Министерство здравоохранения, благополучия и спорта Голландии и Совет по медицинской информации (Informatieberaad Zorg) поручили национальному органу по стандартизации NEN разработать техническое соглашение NTA 7516.

Как обнаружил национальный уполномоченный орган по защите персональных данных (Autoriteit Persoonsgegevens), большинство утечек данных происходит в связи с обменом персональными данными, часто медицинского характера.

Хотя очень большая часть этих утечек данных была связана с человеческими ошибками, - такими, как отправление электронной почты по неверному адресу, - также стало ясно, что многие организации по-прежнему используют «обычную» электронную почту для обмена чувствительной информацией, связанной со здоровьем и медицинскими услугами. Однако в обычных приложениях электронной почты отсутствуют шифрование и меры управления и контроля аутентификации, необходимые для обеспечения надлежащей защиты информационного обмена в соответствии с законодательством Евросоюза о персональных данных (GDPR) и другими соответствующими законами и стандартами.

Также существовала потребность в ясности относительно того, каким образом можно использовать цифровые каналы связи, такие как электронная почта, для безопасного обмена чувствительной информацией между отдельными решениями -  вопрос обеспечения интероперабельности.

NTA 7516 был разработан для решения перечисленных проблем. В настоящее время техническое соглашение NTA 7516 применяется только в Голландии. Соблюдение NTA 7516 не является обязательным. Ожидается, однако, что этот стандарт или аналогичные более строгие стандарты будут в дальнейшем применяться в Евросоюзе.

Под «обменом неструктурированными сообщениями» (ad hoc communication) понимается использование электронной почты, чатов, порталов, систем обмена мгновенными сообщениями и т.д. Иными словами, данный термин охватывает практически все формы информационного обмена между людьми.

Документ содержит более 25 требований, касающихся доступности, целостности, конфиденциальности, удобства использования, интероперабельности, политик и ведения журналов аудита, которые должны выполнять организации и используемые ими решения, чтобы соответствовать требованиям стандарта.

Следует отметить, что для обмена структурированной информацией существуют свои стандарты - например NEN 7512:2022 nl «Информатика здравоохранения - Информационная безопасность в здравоохранении – Основы доверия при обмене данными» (Medische informatica - Informatiebeveiliging in de zorg - Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling, самоназвание на английском языке: Health informatics - Information security in healthcare - Requirements for trusted exchange of health information), см. https://www.nen.nl/en/nen-7512-2022-nl-297137 »

Содержание 47-страничного документа NTA 7516:2019 следующее:

Предисловие
Руководство по чтению
Комментарии для удобства чтения
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращения
5. Принципы
6. Специалисты-профессионалы (имеются в виду врачи и другие специалисты, участвующие оказании медицинских услуг – Н.Х.)
7. Поставщики услуг связи
Приложение А (справочное): Что означает NTA 7516 для пациентов, клиентов, для лиц, осуществляющих уход неформальным образом, и для законных представителей (лиц)?
Приложение Б (информативное): Что люди могут сделать самостоятельно, чтобы обеспечить максимальную безопасность обмена сообщениями с профессионалами через электронную почту и чаты
Приложение C (справочное): Варианты использования
Приложение D (справочное): Предыстория и использование NTA 7516 - что, как,  и почему
Библиография

Источник: сайт Министерства здравоохранения, благополучия и спорта Голландии / сайт NEN / сайт компании Zivver
https://www.gegevensuitwisselingindezorg.nl/actueel/nieuws/2023/11/13/herziening-eisen-voor-veilige-mail-en-chatapplicaties
https://connect.nen.nl/Standard/PopUpHtml?RNR=3611338&search=&Native=1&token=b186096d-8cdb-4646-93f9-d5844b13729b
https://www.zivver.com/blog/nta-7516-what-does-it-mean-for-you
https://www.zivver.com/hubfs/whitepapers/8175%20-%20ZIV%20-%20NTA%20Checklist%20ENGpdf.pdf

Франция: Уполномоченный орган по вопросам защиты персональных данных CNIL опубликовал стандарт для хранилищ медицинских данных

Данная новость была опубликована 22 ноября 2021 года на сайте Buzz e sante -  веб-портале по тематике цифрового здравоохранения.

Мой комментарий: французская Национальная комиссия по информатике и свободам граждан CNIL (Commission nationale de l'informatique et des libertés, http://www.cnil.fr/ является национальным уполномоченным органом по вопросам защиты персональных данных.

Реагируя на проблему управления данными о здоровье (données de santé), Национальная комиссия по информатике и свободам граждан CNIL публикует стандарт, который должен упростить процедуры создания хранилищ данных о здоровье (медицинских данных).

Давайте начнём с того, что вспомним, что представляют собой хранилища данных о здоровье: это базы данных, предназначенные, в частности, для использования в интересах научных исследований, в обучении или для оценок в сфере здравоохранения. Примерами могут служить Хранилище медицинских данных (l’Entrepôt de Données de Santé, EDS) Объединения государственных больниц Парижа (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, AP-HP) или же платформа данных по онкологии Национального института рака (l’Institut National du Cancer).

Чтобы упростить процедуры для лиц, несущих ответственность за эти конфиденциальные базы данных, одновременно обеспечивая при этом строгую правовую и техническую базу, CNIL начала 8 марта 2021 года публичное обсуждение проекта стандарта. По завершении этого обсуждения, в которой приняли участие около сорока заинтересованных сторон, CNIL утвердила текст документа, учитывающий поступившие замечания и предложения.

(С) Adobe Stock

CNIL отмечает, что «стандарт даёт возможность организациям, желающим создать хранилище данных в соответствии с ним, не запрашивать предварительное разрешение у CNIL: после проверки проекта хранилища на соответствие требованиям стандарта, организация может сделать заявление о соответствии. На внутреннем уровне, организация, ответственная за такую обработку, должна задокументировать своё соответствие требованиям европейского закона о защите персональных данных GDPR и данному стандарту в своем реестре операций по обработке.»

Типы хранилищ, охватываемые стандартом

Стандарт для хранилищ применимо только в отношении хранилищ медицинских данных, позиционируемых как выполняющие представляющую общественный интерес миссию, в смысле статьи 6.1 закона GDPR (эта статья определяет законные основания для обработки персональных данных; и, в данном случае, имеется в виду подпункт (e) «обработка, необходимая для выполнения задачи, решаемой в интересах общества», при этом получения согласия субъекта персональных данных не требуется - Н.Х.), - подчёркивает CNIL.

«Хранилище должно быть необходимо для выполнения задачи в общественных интересах или для исполнения государственных полномочий, возложенных ответственный за обработку на орган или организацию. Стандарт может быть применим в отношении частных медицинских учреждений, создающих хранилища медицинских данных, необходимые для выполнения общественно-значимой миссии. Иначе обстоит дело с хранилищами, созданными частными компаниями в исследовательских целях, когда, например, не имеет места выполнение задачи, представляющей общественный интерес, и законность обработки основана на пп. 6.1(f) закона GDPR (это обработка, необходимая для реализации законных интересов оператора или третьей стороны, не нарушающая фундаментальных прав и свобод субъектов персональных данных – Н.Х.).»

Хранилищам медицинских данных, которые не попадают в область применимости стандарта, комиссия CNIL рекомендует обратиться к ней с запросом на получение индивидуальной авторизации на создание хранилища.

Обратите внимание, что заявление о соответствии стандарту покрывает только создание хранилища. «В случае повторного использования данных из хранилища в контексте научных исследований, образования или оценок в сфере здравоохранения, должно быть выполнены отдельные формальные процедуры (например, взято обязательство соблюдать эталонные методологии или запрошено разрешение на проведение исследований)», - отмечает CNIL.

Познакомиться с текстом стандарта можно здесь: https://www.cnil.fr/sites/default/files/atoms/files/referentiel_entrepot.pdf

Мой комментарий: Название 17-страничного документа следующее – «Стандарт обработки персональных данных, собранных с целью создания хранилищ данных в сфере здравоохранения» (Référentiel relatif aux traitements de données a caractère personnel mis en œuvre a des fins de création d'entrepôts de données dans le domaine de la santé). Его содержание следующее:

1. Кому адресован этот стандарт?
2. Область применения стандарта
3. Цели обработки персональных данных и управление хранилищем
4. Правовая основа для обработки
5. Персональные данные, которые могут быть размещены в хранилище
6. Доступ к информации
7. Сроки хранения
8. Информирование субъектов персональных данных
9. Права человека
10. Безопасность
11. Субподрядчики
12. Передача данных за пределы Европейского Союза
13. Оценка воздействия на защиту персональных данных

Источник: сайте Buzz e sante
https://buzz-esante.fr/la-cnil-publie-un-referentiel-sur-les-entrepots-de-donnees-de-sante/