«Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов», утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2026 года №209н, содержит ряд требований к хранению электронной медицинской документации. В документе этим вопросам посвящены отдельные пункты, которые можно структурировать по 6 основным направлениям.
Одним из ключевых вопросов является определение надлежащего места хранения электронного медицинского документа (ЭМД) после его подписания медицинским или фармацевтическим работником. В отличие от традиционного бумажного документооборота, где местом хранения выступал архив медицинской организации, в цифровой среде законодатель предусмотрел пять альтернативных типов информационных систем, каждая из которых обладает своими правовыми и техническими особенностями.
Согласно п. 5 Порядка, хранение ЭМД осуществляется с использованием одной из следующих систем (перечень является открытым, но строго очерченным по целевому назначению):
1. Медицинская информационная система (МИС) медицинской организации. Это наиболее распространенный вариант локального хранения документов. МИС медицинской организации представляет собой корпоративную систему, оператором которой выступает сама медицинская организация (государственная или частная). Преимуществом данного способа является оперативный доступ к полному объему ЭМД в рамках одной организации, а также возможность интеграции с внутренними бизнес-процессами (запись к врачу, выписка рецептов, контроль исполнения назначений и т.д.). Риск - возможная при смене пациентом медицинской организации доступность данных может быть ограничена.
2. Информационная система фармацевтической организации. Специфика данного варианта связана с хранением электронных документов, создаваемых фармацевтическими работниками (например, электронные рецепты, журналы консультаций, акты приема-передачи лекарственных препаратов и т.д.). Такая система может функционировать как в составе корпоративной аптечной сети, так и в виде самостоятельного решения. Ответственность за сохранность ЭМД при этом ложится на фармацевтическую организацию как оператора ИС.
3. Государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (ГИСЗ субъекта). Региональный уровень хранения обеспечивает централизацию ЭМД в масштабах субъекта РФ. Это позволяет организованно обмениваться документами между разными медицинскими организациями одного региона (например, при маршрутизации пациента из поликлиники в стационар или при межбольничном взаимодействии). ГИСЗ субъекта создаются и управляются уполномоченными органами исполнительной власти субъекта РФ, что гарантирует соблюдение единых стандартов защиты информации и форматов ЭМД в пределах региона.
4. Иная информационная система, предназначенная для сбора, хранения, обработки и предоставления информации о деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услугах. Эта категория носит «резервный» или специализированный характер. К ней могут относиться:
- Ведомственные информационные системы (например, в системе ФМБА России, Минобороны России);
- Корпоративные ИС крупных частных медицинских холдингов, объединяющих несколько организаций в разных регионах;
- Специализированные платформы телемедицины или лабораторных исследований.
Ключевое требование к такой «иной» ИС - ее целевое назначение должно прямо соответствовать деятельности медицинских организаций и оказанию услуг, а не быть универсальной системой хранения данных общего назначения.
5. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Федеральный уровень хранения ЭМД, который обеспечивает хранение документов, подлежащих обязательному федеральному учету. В справочнике «Электронные медицинские документы» на текущий момент включены 289 видов ЭМД (https://nsi.rosminzdrav.ru/dictionaries/1.2.643.5.1.13.13.11.1520/passport/12.86 ), которые в обязательном порядке должны передаваться в ЕГИСЗ. Причем по каждому виду документов указан срок хранения.
Регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает (п.19):
- подтверждение факта формирования электронного медицинского документа;
- наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации;
- отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения со дня регистрации сведений об ЭМД
С использованием этих информационных систем обеспечивается хранение ЭМД, предусматривая (п.20):
- Резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных;
- Восстановление ЭМД и их метаданных из резервных копий, а также
- Протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с ЭМД и метаданными;
- Автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений
Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе, которая используется для его формирования, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе (п.21).
В случае внесения исправлений в ЭМД информационная система должна обеспечивать хранение всех его версий, а также их подписей в составе метаданных версий ЭМД, на протяжении всего срока их хранения (п.22).
Мой комментарий: Запрещено «перезаписывать» ЭМД; допускается только создание новой версии (п. 18). Каждая версия подписывается УКЭП, и старые версии не удаляются.
При переводе медицинского документа, оформленного на бумажном носителе или представленного гражданином на бумажном носителе, в электронный образ работник организации преобразовывает его в электронную форму путем сканирования и обеспечивает его хранение и предоставление (п.23).
Мой комментарий: Регулятор формирует гибридную модель хранения, позволяющую сочетать локальные, региональные и федеральные уровни. Пункт 21 «Порядка» устанавливает важное правило: ЭМД хранятся в той информационной системе, которая использовалась для их формирования. Создание отдельных электронных архивов не предусматривается.
Источник: Консультант Плюс
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=532746
Комментариев нет:
Отправить комментарий