Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2026 года №209н утверждён «Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов».
Приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года
Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (ЭМД) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении её в бумажном виде (п.2).
Ведение медицинской документации в форме ЭМД включает (п.3):
- Формирование, подписание и хранение ЭМД;
- Их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (Единая система);
- Предоставление доступа организациям и лицам к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме ЭМД.
В случае принятия решения о ведении медицинской документации в форме ЭМД полностью или частично локальным актом руководителя устанавливается (п.4):
- Перечень форм и видов ЭМД, включая медицинские документы, формы которых утверждены нормативными правовыми актами, а также иные документы, создаваемые в ходе оказания медицинской помощи, включая медицинские документы, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме;
- Перечень используемых для формирования и хранения ЭМД, а также для предоставления доступа к ним информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;
- Порядок доступа работников и иных лиц, уполномоченных руководителем, к ЭМД;
- Порядок определения лиц, имеющих право подписывать ЭМД от имени организации, и подписания ими ЭМД;
- Порядок предоставления медицинской документации, необходимой для проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в территориальный фонд обязательного медицинского страхования, страховую медицинскую организацию.
Электронный медицинский документ формируется работником с использованием (п.5):
- Медицинской ИС организации;
- ИС фармацевтической организации;
- ГИС в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;
- иной ИС, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или
- Единой ГИС в сфере здравоохранения
В случае если федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья ФЗ утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому ЭМД, то данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации (п.7).
Документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского или фармацевтического работника, сформировавшего документ (п.9).
Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, индивидуальная медицинская карта беременной и родильницы, медицинская карта пациента, медицинская карта беременной, роженицы и родильницы, медицинская документация несовершеннолетнего, ведение которых осуществляется с использованием ИС, предусматривает совокупность (п.10):
- ЭМД в отношении конкретного пациента, подписываемые с использованием УКЭП, а также
- Сведений и информации о состоянии здоровья пациента (электронные медицинские записи)
При участии в формировании медицинского документа нескольких медицинских и (или) фармацевтических работников, каждый из них подписывает документ своей УКЭП (п.11).
Электронный медицинский документ помимо УКЭП работника должен быть подписан УКЭП руководителя организации либо лица, уполномоченного (электронная подпись), в случае если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью (п.12).
Электронные медицинские записи оформляются с использованием любого вида электронной подписи в случае, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий (п.13):
- Формируются в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа;
- Содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных медицинских документов;
- Предназначены для организации взаимодействия с информационными системами;
- Порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи работника и (или) печати организации.
Медицинские записи, полученные в автоматическом режиме, не требуют подписания электронной подписью работника.
Электронные медицинские документы, подписываемые электронной подписью в соответствии с настоящим Порядком, должны подписываться с формированием контейнера электронной подписи в формате CMS (Cryptographic Message Syntax) в соответствии с требованиями Единой системы и используемых информационных систем, обеспечивающими проверку подписи и целостность подписанных данных (п.14).
Медицинская или фармацевтическая организация, осуществляющая ведение документооборота в сфере охраны здоровья в форме электронных документов, должна быть зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций Единой системы, сведения о её работниках, которые формируют и подписывают ЭМД, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников Единой системы (п.15).
ЭМД, регистрация которых предусмотрена в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой системы (РЭМД), подлежат регистрации в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня их формирования (п.16). Он направляется на регистрацию в РЭМД с использованием информационных систем (п.17).
В случае внесения исправлений в ЭДМ создается его новая версия, которая подлежит регистрации в РЭМД как новая версия электронного медицинского документа (п.18).
Регистрация ЭМД в РЭМД обеспечивает подтверждение факта его формирования, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения со дня регистрации сведений о нём (п.19).
По запросу, поступившему из РЭМД, электронный медицинский документ должен быть передан в РЭМД (п.24).
В случае, если законодательством Российской Федерации или договором оказания платных медицинских услуг, предусмотрено представление медицинских документов (их копий) и выписок из них пациенту (его законному представителю) или в государственный орган на бумажном носителе, организация обязана по запросу за свой счет изготавливать документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание ЭМД (бумажная копия ЭМД) (п.25).
При обращении пациента (его законного представителя) в медицинскую или фармацевтическую организацию с запросом, бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется в соответствии с порядком и сроками предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них (п.26).
Бумажная копия ЭМД предоставляется государственному органу в течение 10 дней со дня получения запроса, если нормативными правовыми актами не установлены иные сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них по запросу государственного органа.
В бумажной копии ЭМД не допускается внесение рукописных изменений (п.27).
Соответствие бумажной копии ЭМД должно быть удостоверено подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации (п.28).
Информация о подписании ЭМД электронной подписью должна содержать текст «подписано электронной подписью» и должна быть расположена в верхней части отметки об электронной подписи (п.30).
Сведения о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании, должны располагаться в нижней части отметки об электронной подписи.
Мой комментарий: Порядок устанавливает ведение медицинской документации в форме электронных документов (ЭМД) без дублирования на бумажном носителе. Исключение допускается только при наличии письменного заявления пациента или его законного представителя о ведении документов в бумажном виде (п. 2).
Порядок предоставляет руководителю медицинской или фармацевтической организации значительную свободу в определении деталей документооборота.
Порядок вводит важное различие. Медицинская карта амбулаторного пациента, индивидуальная карта беременной и родильницы, медицинская карта несовершеннолетнего представляют собой совокупность ЭМД (подписываемых УКЭП) и сведений о состоянии здоровья – электронных медицинских записей (п.10). Электронные медицинские записи могут оформляться с использованием любого вида электронной подписи либо не подписываться вовсе, если они формируются автоматически или если их бумажные аналоги не требуют подписи работника и печати организации (п. 13).
Источник: Консультант Плюс
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=532746
https://www.garant.ru/hotlaw/federal/2067541/
Комментариев нет:
Отправить комментарий