Проекты новых редакций стандартов ISO 9000 и 9001. Что предлагается изменить в системе менеджмента качества?

Сайт QualityGurus.net недавно опубликовал анализ изменений, содержащихся в обсуждаемых в настоящее время проектах новых редакций ключевых стандартов системы менеджмента качества ISO 9000 и ISO 9001 (см. также http://rusrim.blogspot.ru/2014/05/iso-9000.html и http://rusrim.blogspot.ru/2014/05/iso-9001.html ), принятие которые ожидается в 2015 году.

Называются следующие причины подготовки новых редакций стандартов:

• За последние 25 лет появилось множество других систем менеджмента, которые начали широко использоваться во всём мире. Организации, одновременно использующие стандарты нескольких систем менеджмента, все чаще требуют, чтобы при подготовке таких стандартов использовался единый формат и согласованные единые формулировки.


• Возникла потребность уменьшить акцент на документирование. В центре внимания должно быть получение отдачи для организации и клиентов, а не создание документов.

Для решения этих задач разработана типовая структура стандартов для всех систем менеджмента. Новый общий формат ИСО предназначен для использования во всех стандартах систем менеджмента.

Ключевые изменения в проектах новых редакций стандартов системы менеджмента качества следующие:

• Убрано исключение, предусмотренное п.1.2 действующей редакции стандарта ISO 9001: «Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение» (см. ГОСТ ISO 9001-2011, п.1.2 ). Авторы проекта считают, что сейчас нет уже никаких технических причин, не позволяющих СМК организации удовлетворить всем требованиям будущего стандарта.


• Вместо термина «постоянное улучшение» (continual improvement) в ряде мест (хотя и не во всех) теперь используется просто «улучшение». В результате недавнего пересмотра Принципов менеджмента качества (Quality Management Principles) один из принципов изменился, и теперь вместо «постоянного улучшения» в нем говорится об «улучшении».


• Ушло понятие «предупреждающие действия» (preventive action) и раздел 8.5.3. О соответствующих действиях теперь говорится в контексте управления рисками.


• Термины «информационный материал, контент» (document - в ГОСТ «документ», см. ГОСТ ISO 9000-2011 пп.3.7.2 и 3.7.6 ) и «документ» (record - в ГОСТ «запись») по всему тексту заменены на  «документированную информацию» (documented information).


• Отсутствует требование к организации разработать руководство по качеству.


• Стандарт ISO 9001:2008 предусматривает шесть обязательных процедур. В новом проекте обязательных процедур нет. Исчез термин «документированная процедура»


• Убрано требование (п.5.5.2) о назначении представителя руководства.

Ниже приведен мой перевод раздела проекта, посвященного управлению документированной информацией:

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие положения

Система менеджмента качества организации должна включать:
а) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
б) документированную информацию, которую организация сочла необходимой для эффективного использования системы менеджмента качества .

ПРИМЕЧАНИЕ: Объёмы документированной информации, необходимой для системы менеджмента качества, могут различаться в разных организациях в зависимости от:
а) размера организации, вида её деятельности, процессов, продуктов и услуг;
б) сложности процессов и их взаимодействия;
в) компетенция людей.

7.5.2 Создание и обновление документированной информации

При создании и обновлении документированной информации организация должна обеспечить её надлежащие:
а) идентификацию и описание (включающее, например, название, дату, автора и/или регистрационный номер);
б) формат (в т.ч., например, язык, версию программного обеспечения, графику) и носитель информации (например, бумажный или электронный);
в) анализ и утверждение на предмет пригодности и адекватности.

7.5.3 Контроль над документированной информацией

7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить:
а) её наличие и пригодность к использованию там и тогда, где и когда это необходимо;
б) её адекватную защищенность (например, от потери конфиденциальности, от неправомерного использования и от потери целостности).

7.5.3.2 Для контроля над документированной информацией организация должна обеспечить, где это применимо, контроль над следующими операциями:
а) распространение, предоставление доступа, извлечение и использование;
б) хранение и обеспечение долговременной сохранности, в том числе сохранение читаемости;
в) контроль над изменениями (например, контроль версий);
г) отслеживание установленных сроков хранения и решение судьбы документированной информации по их истечении (уничтожение, передача на архивное хранение и т.д.).

Документированная информация внешнего происхождения, которую организация признала необходимой для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть надлежащим образом идентифицирована, и должна контролироваться.

ПРИМЕЧАНИЕ: Под доступом может пониматься как авторизация только чтения документированной информации, так и авторизация чтения и модификации документированной информации.

Источник: QualityGurus.net
http://www.qualitygurus.net/ISO+9001+2015+Revision
http://members.qualitygurus.net/wp-content/uploads/2014/05/ISO-9001-2015-committee-draft-CD.pdf