Эксперимент по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи

Правительство Российской Федерации постановлением от 31 октября 2025 года №1706

• Установило экспериментальный правовой режим в сфере цифровых и технологических инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи;
  
  
• Утвердило «Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи».

Цель инновации - организация процесса подписания в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы и являющихся участниками экспериментального правового режима, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства (согласие или отказ) (п.2):

• Гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием электронной графической подписи, а также 
  
  
• Медицинским работником медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима и являющихся участниками экспериментального правового режима, с использованием электронной графической подписи или усиленной квалифицированной электронной подписи

и последующей передачей информированного добровольного согласия или отказа в автоматизированную информационную систему города Москвы «Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы».

Для целей Программы используются следующие понятия (п.4):

• Специализированный программно-аппаратный комплекс - портативный или стационарный комплекс устройств, применяемый для ознакомления с содержанием информированного добровольного согласия или отказа гражданином или законным представителем и (или) для подписания указанных документов гражданином или законным представителем с использованием электронной графической подписи, а также медицинским работником с использованием электронной графической подписи или усиленной подписи;
  
  
• Электронная графическая подпись - подпись гражданина или законного представителя, медицинского работника, выполняемая на специализированном программно-аппаратном комплексе и преобразуемая в электронный формат для обработки с использованием электронных вычислительных машин, представляющая собой аналог собственноручной подписи гражданина или законного представителя, медицинского работника на бумажном носителе.

В медицинских организациях согласие или отказ оформляется (п.5):

• В виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином или законным представителем, медицинским работником; 
  
  
• В форме электронного документа - и содержит данные пациента или данные пациента и законного представителя, полученные из единой системы.

Медицинский работник на очном приеме (п.6):

• Предоставляет гражданину или законному представителю в доступной форме информацию, предусмотренную частью 1 статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и 
  
  
• Обеспечивает ознакомление с содержанием сформированного в форме электронного документа посредством функциональных возможностей единой системы согласия или отказа посредством демонстрации на специализированном программно-аппаратном комплексе их содержания.

Данные, которые сформированы в форме электронного документа, могут быть скорректированы медицинским работником на этапе проверки корректности заполнения формы данными пациента или данными пациента и законного представителя (п.7).

Гражданин или законный представитель на очном приеме подписывает электронной графической подписью согласие или отказ, которые сформированы в форме электронного документа (п.8).

Использование факсимиле для подписания согласия или отказа не допускается (п.9).

Согласие или отказ, которые сформированы в форме электронного документа и подписаны, загружаются медицинским работником в единую систему и включаются в медицинскую документацию пациента (п.10).

Медицинские организации обеспечивают информирование граждан об участии в экспериментальном правовом режиме посредством размещения соответствующей информации на информационном стенде в такой медицинской организации и (или) на своем официальном сайте в сети «Интернет» (п.11).

Срок действия экспериментального правового режима составляет 3 года (п.14).

Не подлежат применению в рамках экспериментального правового режима следующие положения отдельных актов общего регулирования (п.17):

• часть 7 статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа;
  
  
• абзац второй пункта 9 требований к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения РФ, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления и медицинских организаций в сети «Интернет», утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2025 г. № 118н, в части состава информации, размещаемой на официальном сайте органа государственной власти субъекта РФ в сети «Интернет» в разделе «Медицинские организации»;
  
  
• пункты 6, 9 и абзац третий пункта 10 порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. № 1051н, в части способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства. 

Мой комментарий: На что в первую очередь направлен данный эксперимент:

• Цифровизация и устранение бумажного документооборота: Это основная цель эксперимента. Перевод согласий и отказов в электронный вид упрощает их хранение, поиск и передачу между медицинскими организациями в рамках ЕМИАС, снижает затраты на бумагу и печать;
  
  
• Повышение удобства для пациентов и врачей при оформлении документов: Процесс подписания становится быстрее, исчезает необходимость в распечатке и физическом хранении бумажных бланков;
  
  
• Снижение риска утери документов: Электронный документ, интегрированный в ЕМИАС, больше защищен от физической утери или повреждения, чем документ на бумажном носителе;
  
  
•  Прозрачность и контроль: Все подписанные согласия централизовано хранятся в информационной системе, что облегчает контроль за соблюдением требований законодательства о необходимости информированного согласия;
  
  
• Апробация технологии: Эксперимент позволяет на практике отработать технологию применения электронной графической подписи в чувствительной сфере медицинского права, прежде чем масштабировать ее на всю страну.

Несмотря на потенциальные выгоды, эксперимент сопряжен с рядом рисков, которые частично признаются в самой программе.

Технические риски:

• Ненадежность оборудования: Риск поломки «специализированного программно-аппаратного комплекса» (п. 21) прямо упомянут в документе. Сбой планшета или сенсорного устройства в момент подписания может сорвать прием пациента, увеличить время ожидания и создать неудобства;
  
  
• Сбои в работе ПО и ЕМИАС: Ошибки в программном обеспечении, приводящие к невозможности подписать документ, его искажению или некорректному отображению для пациента;
  
  
• Проблемы с интеграцией: Сложности с бесшовной передачей подписанного документа в ЕМИАС и его корректным отображением в медицинской документации пациента.

Меры минимизации (согласно программе) - поддержание оборудования в рабочем состоянии, его оперативная замена (п. 22, п. 24) и обучение медперсонала (п. 24).

Риски для пациента и добровольности информированного согласия. Это, с моей точки зрения, наиболее критичная группа рисков. 

• Формальность процедуры: Главная опасность — превращение процесса информирования в формальность. Пациент может поставить графическую подпись, не читая текст согласия на экране, либо не до конца его поняв. На бумаге у человека больше «времени на паузу»;
  
  
• Давление со стороны медперсонала: Врач, в условиях ограничений по времени, может невольно или же сознательно подтолкнуть пациента к быстрому подписанию без детального ознакомления. Отмечу, что и при оформлении бумажного документа наблюдаются аналогичные случаи;
  
  
• Сложность восприятия с экрана: Для пожилых, слабовидящих или технически неподготовленных пациентов чтение длинного текста на планшете может быть затруднительно. Необходимо обеспечить возможность увеличения шрифта, контрастности и т.д.;
  
  
• Юридическая сила и доказывание: Хотя электронная графическая подпись признается аналогом собственноручной (п.4), в случае судебного спора может возникнуть вопрос о том, действительно ли пациент был адекватно информирован и добровольно поставил эту подпись. В отличие от усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), графическая подпись криптографически не защищена и не гарантирует неизменность документа после подписания. В программе этот риск не упомянут.
  
  Более того, в случае судебного спора будет затруднительно вообще «подвести» графическую подпись под положения закона «Об электронной подписи». Использование такого вида подписи в условиях России (в отличие, например, от Юго-Восточной Азии, где люди регулярно используют эту технологию, у них вырабатываются соответствующие рефлексы, и подпись действительно может использоваться как средство достаточной надёжной биометрической идентификации) не более надёжно, чем простановка «крестика» неграмотными в былые времена… Помнится, мы уже видели технологию графической подписи на избирательных участках Москвы, но там риск (как и возможные последствия) оспаривания этой подписи в суде был несравненно ниже - да и ставились эти подписи после проверки паспорта под видеокамерами ....

Правовые и административные риски

• Временный характер режима: На период эксперимента приостанавливается действие ключевых норм Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и приказов Минздрава (п. 17). Это создает правовую неопределенность: что будет с документами, подписанными в рамках эксперимента, после его окончания? Будут ли они иметь такую же силу? 
  
  
• Отсутствие страховых механизмов: В Программе прямо указано, что положения о страховании гражданской ответственности за вред, причиненный при реализации эксперимента, не устанавливаются (п. 50). Это перекладывает все риски на пациентов и медицинские организации;
  
  
• Риск «цифрового разрыва»: Эксперимент проводится только в Москве, что создает неравенство в доступе к цифровым услугам для жителей других регионов.

Ключевым приоритетом, с моей точки зрения, должна быть не технология, а обеспечение прав пациента. Основное внимание должно быть уделено не технической стороне (которая, безусловно, важна), а обеспечению качества информирования и добровольности согласия.

В целом, эксперимент является интересным начинанием с высоким потенциалом позитивных изменений, но и с серьезными рисками, требующими постоянного мониторинга и корректировки в процессе реализации.

Источник: Консультант Плюс 
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=518020