ИСО: Опубликована новая редакция технических спецификаций ISO/TS 17975:2022 «Принципы и требования к данным для согласия на сбор, использование или раскрытие персональной информации о здоровье»

Сайт Международной организации по стандартизации (ИСО) 25 ноября 2022 года сообщил о публикации новой, второй редакции технических спецификаций ISO/TS 17975:2022 «Информатика в здравоохранении - Принципы и требования к данным для согласия на сбор, использование или раскрытие персональной информации о здоровье» (Health informatics — Principles and data requirements for consent in the collection, use or disclosure of personal health information) объёмом 33 страницы основного текста, см.
https://www.iso.org/standard/78395.html и https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:78395:en .

Документ подготовлен техническим комитетом ИСО TC215 «Информатизация здравоохранения» (Health informatics).

Во вводной части документа отмечается:

«Настоящий документ определяет набор концептуальных рамок для управления согласиями на сбор, использование и/или раскрытие персональной информации практикующими врачами и организациями, которые часто используются для получения согласия на обработку персональной информации о здоровье субъектов ухода.

Целью документа является формулирование концепции информированного согласия (informational consent), которая может быть специфицирована и использована в отдельных областях регулирования (например, организациями здравоохранения, региональными органами здравоохранения, юрисдикциями, странами) в качестве помощи в согласованном управлении информацией при предоставлении медицинских услуг и при передача электронных медицинских документов через границы организаций и юрисдикций.

Данный документ применим в отношении персональной информации о здоровье (Personal Health Information, PHI).

Требования хорошей практики специфицированы для каждой из рамок использования информированного согласия. Соблюдение этих требований должно обеспечить уверенность субъектов ухода и всех обрабатывающих персональную информацию о здоровье сторон в том, что согласие на такую обработку было получено надлежащим образом и правильно сформулировано.

Документ предназначен для того, чтобы повлиять:

• на обсуждение национальной или юрисдикционной политики в отношении информированного согласия;
  
  
• на способы информирования отдельных лиц и общественности о том, как персональная информация о здоровье обрабатывается в оказывающих медицинские услуги организациях и в системах здравоохранения;
  
  
• на то, как оценивается адекватность информации, предоставленной при запросе информированного согласия;
  
  
• на дизайн как бумажных, так и электронных форм декларации об информированном согласии;
  
  
• на разработку тех аспектов электронных сервисов исполнения политики обеспечения неприкосновенности частной жизни и сервисов безопасности, которые регулируют доступ к персональным данным о здоровье;
  
  
• на практику работы организаций и персонала, которые получают или соблюдают согласие на обработку персональной информации о здоровье.»

Содержание документа следующее:

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращения
5. Требования к согласию
6. Концепция согласия
7. Механизмы и процесс: отказ, присоединение (opt-in) и отказ от участия (opt-out), преодоление (override)
8. Минимальные требования к данным
Приложение A; Диаграммы концепции согласия
Приложение B; Примеры реализации в различных юрисдикциях
Библиография

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/78395.html
https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:78395:en