ИСО: Проекты технического комитета ИСО TC62 «Медицинское оборудование, программное обеспечение и системы», связанные с ИИ и машинным обучением (2)

(Окончание, начало см. https://rusrim.blogspot.com/2025/09/tc62-1.html )

IEC 63524 «Медицинские изделия с использованием технологий искусственного интеллекта - Программное обеспечение для компьютерного анализа пульмонологических снимков - Методы тестирования производительности алгоритмов» (Artificial Intelligence enabled Medical Devices - Computer assisted analysis software for pulmonary images - Algorithm performance test method)

В настоящем документе описаны методы тестирования производительности алгоритмов программного обеспечения для компьютерного анализа пульмонологических снимков, основанного на технологии искусственного интеллекта. Данный документ применим к медицинским изделиям, использующим ИИ для выполнения функций постобработки, таких как компьютерная диагностика, детектирование, скрининг, отбор и сортировка, оценка приоритетов и прогнозирование.

В настоящем документе описан метод автономного тестирования производительности.

Данный документ применим к медицинским изделиям, использующим искусственный интеллект для постобработки рентгенологических изображений лёгких. Входные данные алгоритма включают (но не ограничиваются ими) данные рентгенографии, КТ (компьютерной томографии) и МРТ (магнитно-резонансной томографии).

Настоящий документ не применим к медицинским изделиям, использующим искусственный интеллект для поддержки предварительной обработки или оптимизации процедур клинического рабочего процесса.

Источник: сайт Британского института стандартов (BSI)
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-03260 

ISO/DTS 24971-2 «Медицинские изделия – Руководство по применению ISO 14971 – Часть 2: Машинное обучение в рамках искусственного интеллекта» (Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 - Part 2: Machine learning in artificial intelligence)

Настоящий документ содержит рекомендации по применению процесса менеджмента риска, описанного в стандарте ISO 14971:2019 «Медицинские устройства – Применение менеджмента риска в отношении медицинских устройств» (Medical devices - Application of risk management to medical devices, см. https://www.iso.org/standard/72704.html и https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:72704:en ; этот стандарт адаптирован в России как ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&id=174250 ).
- к медицинским изделиям, использующим технологии машинного обучения. Данный документ предназначен для использования совместно с ISO 14971 и не изменяет требований к управлению рисками, установленных в ISO 14971.

В настоящем документе рассматриваются риски, характерные для машинного обучения (МО). Эти риски могут быть связаны с такими аспектами, как управление данными, извлечение признаков, нежелательная предвзятость, информационная безопасность, обучение модели МО с помощью алгоритма МО, оценка и тестирование обученной модели МО. 

Признается, что модель машинного обучения может потребовать повторного обучения после определенного периода использования для перенастройки её параметров. Модель МО также может непрерывно обучаться на данных пациентов и соответствующим образом корректировать свои параметры. В этом документе используется термин «непрерывное обучение» (continuous(ly) learning; в других документах иногда используется термин «адаптивное» (adaptive) обучение. В документе также приведены примеры и предложены стратегии устранения и управления рисками, связанными с машинным обучением.

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/87600.html 

IEC TS 62366-3 «Медицинские изделия - Часть 3: Руководство по применению ориентированной на удобство использования инженерии к медицинским изделиям, использующим технологии искусственного интеллекта и машинного обучения» (Medical devices – Part 3: Guidance on the application of usability engineering to medical devices using artificial intelligence and machine learning technology)

Настоящая часть стандарта IEC 62366 (в целом это стандарт применения ориентированной на удобство использования инженерии к медицинским изделиям – Н.Х.), представляющая собой технические спецификации, содержит справочную информацию и рекомендации по конкретным вопросам, которые, как показывает опыт, могут быть полезны тем, кто внедряет процесс применения ориентированной на удобство использования инженерии, описанный в IEC 62366-1, в отношении медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта и/или машинного обучения. 

Данные технические спецификации не предназначена для использования в нормативных целях. Они не содержат требований и предоставляют лишь рекомендации и обучающую информацию.

Плановая дата начала работы над текстом: январь 2026 года.

Источник: сайт Британского института стандартов (BSI)
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2025-02706 

IEC PAS 63621 «Медицинские изделия, использующие технологии искусственного интеллекта – Управление данными и оценка качества данных для медицинских устройств» (Artificial intelligence enabled medical devices - Data management and data quality assessment for medical devices)

В настоящем документе описана концептуальная структура процессов жизненного цикла данных для управления данными, используемыми для обучения, тестирования или валидации модели ИИ, являющейся частью медицинского изделия.

В жизненном цикле комплектования данными и управления ими следует принять во внимание, среди прочего, следующие аспекты: пригодность данных, обеспечение качества и целостности данных, защита персональных данных и безопасность данных, стратегическое управление данными и документирование, формирование выборок данных и смягчение предвзятости, управление версиями и прослеживаемость данных, хранение и инфраструктура данных, доступ к данным и их совместное использование, а также разметка и аннотирование данных. 

В настоящем документе изложены требования к жизненному циклу данных, охватывающие стадии от планирования и комплектования до использования и вывода из эксплуатации. Особое внимание уделяется поддержанию качества данных, включая такие аспекты, как классификация наборов данных, аннотирование данных, прослеживаемость, полнота метаданных, репрезентативность и сроки действительности (validity periods).

Область применения документа ограничена высокоуровневыми концепциями процессов, применимыми к различным областям медицины и типам изделий; и не охватывает конкретные требования, которые могут быть включены в стандарты, специфичные для конкретных видов применения или изделий.

В настоящем документе изложены требования к системе менеджмента качества, в рамках которой организация должна продемонстрировать свою способность управлять данными в соответствии с действующими руководствами и стандартами для медицинских изделий. Организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла, включая такие, как проектирование и разработка, производство, хранение и распространение, установка и обслуживание медицинского изделия, использующего технологии искусственного интеллекта. Данный документ также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, предоставляющими таким организациям данные (включая услуги, связанные с системами менеджмента качества).

Текущее состояние проекта: Прошёл публичное обсуждение в июле 2025 года.

Источник: сайт Британского института стандартов (BSI)
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2025-00738 

Источники: сайт Британского института стандартов (BSI)
https://www.iso.org/standard/87600.html 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-03260 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2025-00738 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2025-02706