Франция: Начато публичное обсуждение стандарта PR NF S99-300 «Система менеджмента качества для медицинской визуализации»

Сайт французского национального органа по стандартизации AFNOR 12 августа 2020 года сообщил о начале публичного обсуждения проекта нового национального стандарта PR NF S99-300 «Система менеджмента качества для медицинской визуализации» (Démarche qualité en imagerie médicale) объёмом 40 страниц, см. https://norminfo.afnor.org/norme/pr-nf-s99-300/demarche-qualite-en-imagerie-medicale/192390

Страница PR NF S99-300 на сайте AFNOR

Согласно французской Википедии, понятие «медицинская визуализация» (imagerie médicale) охватывает средства получения и представления изображений человеческого тела, полученные с использованием различных физических явлений, таких как поглощение рентгеновских лучей, ядерный магнитный резонанс, отражение ультразвуковых волн или радиоактивность, иногда включая также методы оптической визуализации, такие как эндоскопия.

Мой комментарий: Слово «визуализация», к сожалению, не вполне передаёт то, что речь идёт о получении с использованием различных методов графических образов человеческого тела, управлении ими и их использовании для медицинской диагностики, но лучшего перевода я найти не смогла :(

В аннотации на документ говорится:

«Являющаяся предметом настоящего документа медицинская визуализация (imagerie médicale, IM) соответствует медицинской специальности «рентгенодиагностика и медицинская визуализация»: она включает медицинскую визуализацию как для диагностических целей, так и используемую для управления и контроля процедур медицинского вмешательства (imagerie interventionnelle), в том числе выполняемых в операционной.

Под IM-процессами (acte d’IM) мы подразумеваем следующее:

• диагностические процедуры для получения морфологической и/или функциональной и/или метаболической информации о теле человека;


• процессы управления, выполнения и контроля терапевтического вмешательства (за исключением внешней лучевой терапии и брахитерапии).

Цель заключается в том, чтобы обеспечить уверенность пациентов в надлежащем качестве и безопасности, в соответствии с нормативными актами и рекомендациями хорошей медицинскими практики, включающими в себя менеджмент риска.»

Документ подготовлен национальным техническим комитетом T1 «Система менеджмента качества для медицинской визуализации» (Démarche qualité en imagerie médicale).

Публичное обсуждение продлится до 28 сентября 2020 года. Текст документа доступен для скачивания (при условии регистрации на сайте AFNOR).

Содержание документа следующее:

Введение
1. Область применения
2. Термины и определения
3. Медико-технические требования
4. Маршрут пациента при выполнении IM-процесса
5. Система менеджмента качества структуры медицинской визуализации
6. Внешний партнерский аудит на основе настоящего стандарта
Приложение А (нормативное): Список ожидаемых обязательных документированных процедур
Библиография

Мой комментарий: Меня, естественно, интересовали вопросы управления документами и информацией. Я, в частности, надеялась найти какие-то рекомендации по управлению объёмными электронными данными, образующимися, например, в ходе диагностических исследований. К сожалению, теме управления документами посвящены всего лишь две странички в разделе 5.6 «Документация и записи» (да, именно «записи» - во Франции всё ещё жив этот глупый перевод англоязычного термина records в рамках стандартов менеджмента качества).

Есть ещё раздел 3.4 «Информационные системы», который требует решать вопросы информационной безопасности, защиты персональных данных, обеспечения непрерывности деловой деятельности и т.д. «в соответствии с действующим законодательством».

Источник: Сайт AFNOR
https://norminfo.afnor.org/norme/pr-nf-s99-300/demarche-qualite-en-imagerie-medicale/192390