Великобритания: Опубликовано британское руководство BS/AAMI 34971:2023 по применению стандарта ISO 14971 в отношении машинного обучения в сфере искусственного интеллекта

30 мая 2023 года сайт Британского института стандартов (BSI) сообщил о публикации стандарта BS/AAMI 34971:2023 «Применение стандарта ISO 14971 в отношении машинного обучения в сфере искусственного интеллекта. Руководство» (Application of ISO 14971 to machine learning in artificial intelligence. Guide), см. https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2020-02770#/section  

Ранее я уже рассказывала на блоге о работе над этим документом, см. http://rusrim.blogspot.com/2021/07/iso-14971.html

В документе, совместно разработанном Британским институтом стандартов (BSI) и Ассоциацией по совершенствованию медицинского оборудования (Association for Advancement of Medical Instrumentation, AAMI), речь идёт о применении в сфере машинного обучения международного стандарта ISO 14971:2019 «Медицинские устройства – Применение менеджмента риска в отношении медицинских устройств» (Medical devices - Application of risk management to medical devices), см. https://www.iso.org/standard/72704.html и https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:72704:en . Этот стандарт адаптирован в России как ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&id=174250 .

Данный документ не изменяет процесс менеджмента риска, но содержит рекомендации по применению ISO 14971 в отношении систем на основе искусственного интеллекта и машинного обучения. Основное внимание уделяется тем рискам, которые являются повышенными или уникальными для медицинских устройств на основе искусственного интеллекта.

Следует также отметить, что в 2022 году ассоциация AAMI опубликовала отчёт AAMI CR 34971-2022 «Руководство по применению стандарта ISO 14971 в отношении машинного обучения и искусственного интеллекта» (Guidance on the Application of ISO 14971 to Artificial Intelligence and Machine Learning, https://array.aami.org/doi/book/10.2345/9781570208386 ), а в  марте 2023 года – обновлённый документ AAMI TIR 34971:2023 «Применение стандарта ISO 14971 в отношении машинного обучения в сфере искусственного интеллекта - Руководство» (Application of ISO 14971 to machine learning in artificial intelligence – Guide,  https://array.aami.org/doi/book/10.2345/9781570208669 ) объёмом 33 страницы.

Содержание документа следующее (в соответствии с AAMI CR 34971-2022):

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования к системе менеджмента риска
5. Анализ риска
6. Оценка риска
7. Контроль над риском
8. Оценка общего остаточного риска
9. Анализ эффективности менеджмента риска
10. Усилия в ходе и после производства
Приложение A (справочное): Краткое описание процесса менеджмента риска
Приложение B (справочное): Примеры менеджмента риска
Приложение C (справочное): Соображения в отношении автономных систем
Приложение D (справочное): Квалификация персонала
Библиография

Источник: сайт BSI / сайт AAMI
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2020-02770#/section
https://array.aami.org/doi/book/10.2345/9781570208669