ИСО: Опубликована новая редакция функциональной модели системы управления электронными медицинскими документами

Данный пост старшего аналитика по вопросам политик управления электронными документами Национальных Архивов США и эксперта ИСО Энди Поттера (Andy Potter - на фото) был опубликован в социальной сети LinkedIn 10 ноября 2023 года в учётной записи технического подкомитета ИСО TC46/SC11 «Управление документами».

Международная организация по стандартизации (ИСО) опубликовала новую редакцию функциональной модели системы управления электронными медицинскими документами (Electronic Health Record System, EHR-S), разработанную техническим комитетом ИСО TC 215 «Информатика здравоохранения» (Health Informatics). В центре внимания этого обновлённого стандарта находится стандартизации медицинской информатики. Он направлен на оптимизацию сбора/захвата, обмена и использования связанных со здоровьем данных, информации и знаний для поддержки всех аспектов деятельности системы здравоохранения.

В новой редакции, опубликованной 8 ноября 2023 года, вводятся расширенные функциональные возможности, а за счёт создания «функциональных профилей» для различных ситуаций и сфер оказания медицинской помощи она способствует стандартизированному описанию и единому пониманию функций, которые требуются или доступны в конкретных ситуациях оказания медицинской помощи. Данная редакция не только знаменует собой значительный шаг вперед в продвижении стандартов медицинской информатики, но также способствует бесперебойному обмену информацией и обеспечению интероперабельности в ландшафте глобального здравоохранения.

Мой комментарий: Речь здесь идёт о стандарте ISO 10781:2023 «Информатика здравоохранения – Функциональная модель системы управления электронными медицинскими документами HL7 версия 2.1 (EHR FM)» (Health informatics - HL7 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 2.1 (EHR FM)) объёмом 68 страниц основного текста, см. https://www.iso.org/standard/84722.html и https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:84722:en .

Документ создан на основе стандарта Международной организации по стандартизации обмена информацией между медицинскими информационными системами Health Level Seven International (HL7, http://www.hl7.org/ ). HL7 является ведущим мировым разработчиком стандартов в области взаимодействия медицинских информационных систем. Многие разработанные организацией HL7 стандарты впоследствии стали стандартами и техническими отчетами Международной организации по стандартизации (ИСО). В данном случае прототипом является американский национальный стандарт ANSI/HL7 EHR, R2.1-2020 «Функциональная модель системы управления электронными медицинскими документами HL7 версия 2.1, июнь 2020 года» (HL7 Electronic Health Record System Functional Model, Release 2.1, June 2020), см. https://confluence.hl7.org/download/attachments/91993486/ANSI_HL7_EHR-S%20FM_R2.1_2020JUN.pdf

Стандарт заменил ранее действовавшую редакцию ISO/HL7 10781:2015. Во вводной части документа отмечается следующее:

«В настоящем документе представлен эталонный список функций, которые могут поддерживаться системой управления электронными медицинскими документами (Electronic Health Record System, EHR-S – о них иногда говорят как об «электронных медицинских картах» - Н.Х.).

Список функций сформирован с точки зрения пользователя с намерением обеспечить согласованное описание функциональных возможностей системы.

Данная функциональная модель систем управления электронными медицинскими документами, посредством создания функциональных профилей для учреждений и сфер оказания медицинской помощи, обеспечивает стандартизированное описание и единое понимание функций, которые требуются или доступны в определенных условиях (таких, как интенсивная терапия, кардиология, офисная практика в одной стране или первичная медико-санитарная помощь в другой стране).»

Содержание стандарта следующее:

Предисловие
0. Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и описание функциональной модели (нормативный раздел)
5. Ожидаемые варианты использования (справочный раздел)
6. Положение о соответствии
7. Заявление о соответствии системы управления электронными медицинскими документами на основе само-аттестации
8. Глоссарий
9. Дополнение к глоссарию (нормативное): События в жизненном цикле документа и описания
Приложение А (нормативное): Список функций
Приложение B (справочное): Глоссарий терминов для EHR-S FM
Приложение C (справочное): Предыстория
Библиография

Источник: сайт LinkedIn / сайт ИСО
https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7128798833601347584
https://www.iso.org/standard/84722.html
https://www.iso.org/obp/ui/en/#!iso:std:84722:en

ИСО: Обновлен один из стандартов, относящихся к системам управления электронными медицинскими документами

31 июля 2015 года Международная организация по стандартизации (ИСО) опубликовала стандарт ISO/HL7 10781:2015 «Информатизация здоровья – Функциональная модель HL7 системы управления электронными медицинскими документами. Выпуск 2» (Health Informatics - HL7 Electronic Health Records-System Functional Model, Release 2 (EHR FM) ) объёмом 69 страниц, см. http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=57757 и https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-hl7:10781:ed-2:v1:en .

Стандарт заменил ранее действовавший документ ISO/HL7 10781:2009 «Функциональная модель HL7 системы управления электронными медицинскими документами. Выпуск 1.1» (Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1.1).

Стандарт ISO 10781:2015 содержит эталонный перечень функций, которые могут быть реализованы в системе управления электронными медицинскими документами (используется также термин «система электронных медицинских карт», ЭМК-система).

Список функций описан с точки зрения пользователя, с целью дать последовательное представление о функциональных возможностях системы. Данная «Функциональная модель ЭМК-системы» посредством создания функциональных профилей (Functional Profiles) для специфических условий и областей медицинского ухода, способствует стандартизированному описанию и единообразному понимание функций, необходимых или имеющихся в конкретных условиях (таких, как интенсивная терапия, кардиология, кабинетная практика в одной стране или оказание первичной медицинской помощи в другой).

Источник: сайт ИСО
http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=57757
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-hl7:10781:ed-2:v1:en

Новые российские стандарты на сайте ФГУП «Стандартинформ»: Что почитать?

На сайте ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» (http://www.gostinfo.ru/PRI/ ) в последнее время размещаются для ознакомления заинтересованных лиц окончательные редакции проектов национальных стандартов, которые утверждены Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Документы выкладываются на данном сайте раньше, чем на официальном сайте Росстандарта.

4 сентября 2014 года на сайте был выложен стандарт ГОСТ ISO/HL7 21731-2013 «Информатизация здоровья HL7, версия 3. Эталонная информационная модель. Выпуск 1» объёмом 233 страницы, который будет введён в действие с 1 июля 2015 года, см. http://www.gostinfo.ru/PRI/Page/GetPage?lpage=15&MaterialID=265358

Стандарт подготовлен Федеральным бюджетным учреждением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации -«Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» (ФБУ «КВФ «Интерстандарт») совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ «ЦНИИОИЗ Минздрава России») на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта ISO/HL7 21731:2006 Health informatics - HL7 version 3 - Reference information model - Release 1 (Информатизация здоровья. HL7, версия 3. Эталонная информационная модель. Выпуск 1), разработанного техническим комитетом ISO/TC215 Health informatics (Информатизация здоровья). Стандарт внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава.

Мой комментарий: В августе 2014 года международный стандарт ISO/HL7 21731:2006 был заменен стандартом ISO/HL7 21731:2014 Health informatics - HL7 version 3 - Reference information model - Release 4, в котором описан 4-й выпуск электронной информационной модели, см. http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=61454

Как отмечается во введении в документ, Технический комитет ИСО ТК 215 «Информатизация здоровья» в течение ряда лет рассматривал документ ИСО 17113, представляющий собой описание методологии разработки стандартов передачи медицинских данных. Согласно этой методологии такие стандарты должны быть основаны на единственной, всесторонней модели информации о здоровье и медицинской помощи. Одной из таких моделей является ЭИМ, представленная в настоящем документе. Кроме того, ЭИМ может рассматриваться как справочный документ, способствующий гармонизации стандартов информатизации здоровья и соответствующих спецификаций, подготавливаемых комитетом ИСО ТК215.

Эталонная информационная модель (ЭИМ) комитета Health Level Seven (HL7) представляет собой статическую модель информации о здоровье и медицинской помощи в соответствии с областями применения деятельности по развитию стандартов HL7. Она является информационной точкой зрения, согласованной комитетом HL7 и его национальными филиалами. ЭИМ служит основным источником, из которого производится все содержание стандартных спецификаций протокола HL7 Версии 3, связанное с информацией. В контексте деятельности комитета ИСО ТК215 «Информатизация здоровья» ЭИМ является эталонной моделью, которая может использоваться при разработке других стандартов информатизации здоровья.

Источник: сайт ФГУП «Стандартинформ»
http://www.gostinfo.ru/PRI/Page/GetPage?lpage=15&MaterialID=265358 

Австралия: Опубликовано руководство по получению доступа к историческим результатам лабораторных исследований

12 сентября 2013 года Стандарты Австралии сообщили на своем блоге о публикации 13-страничного справочного «Руководства по получению доступа к историческим результатам от поставщиков услуг лабораторных исследований» (SA HB 5530-2013 A guide to accessing historical reports from pathology providers, см. http://blog.standards-updates.com/2013/09/sa-hb-5530-2013.html ), разработанного при участии Министерства здравоохранения Австралии.

В руководстве описан механизм запроса у поставщиков услуг лабораторных исследований (pathology providers) копий уже существующих отчетов. Руководство ограничивает использование сообщений-заказов (order messages) и стандартизирует терминологию в некоторых областях, с тем, чтобы данный конкретный вариант использования мог быть реализован на основе существующих австралийских и международных стандартов HL7 V2.

В аннотации к документу отмечается:

В медицинской практике типичным является запрос исторических данных о пациентах, особенно тогда, когда они впервые посещают лечебное учреждение или когда пациент меняет поставщика медицинских услуг.

Такие данные часто запрашивают больницы клиники, нередко на большое число пациентов в день. Компьютеризация этой операции повысит эффективность как запрашивающего данные поставщика медицинских услуг, так и лаборатории. Использование существующих электронных демографических данных пациента снижает риск ошибки при вводе данных, а также позволяет избежать повторного ввода идентифицирующих пациента данных. Преимущества электронной передачи усиливаются по мере внедрения национальных идентификаторов пациента, которые сложно переписывать вручную.

Сообщения ограниченного формата должны использоваться только между сторонами, которые установили правила деловой деятельности, позволяющие различать запросы исторических отчетов и требования на проведение новых лабораторных исследований.

Если поставщик лабораторных услуг получит такой запрос и будет не в состоянии его обработать, то лаборатория никаких новых исследований выполнять не будет.

Источник: блог Стандартов Австралии
http://blog.standards-updates.com/2013/09/sa-hb-5530-2013.html

Электронное здравоохранение: Стандарты ассоциации HL7 станут бесплатными

Заметка Криса Торна (Chris Thorne) была выложена 6 сентября 2012 года на сайте eHealth Insider («Инсайдер электронного здравоохранения»). Публикуется с сокращениями.

Международная организация по стандартизации обмена информацией между медицинскими информационными системами Health Level Seven International (HL7, http://www.hl7.org/ ) объявила о том, что, начиная с 2013 года, она собирается сделать бесплатными свои стандарты для электронного обмена медицинской информацией. (Дополнительную информацию о HL7 можно найти на сайте её российского филиала, http://www.hl7-russia.org/ . HL7 является ведущим мировым разработчиком стандартов в области взаимодействия медицинских информационных систем. Одиннадцать стандартов, разработанных организацией, стали стандартами и техническими отчетами Международной организации по стандартизации (ИСО). – Н.Х.).

Членами организации разработан ряд общих стандартов и руководств, позволяющих компьютерам общаться друг с другом и обмениваться медицинской информацией. На данный момент только члены HL7 имеют возможность пользоваться этими стандартам, и ежегодные членские взносы поставщиков составляют от 1260 до 19635 долларов США.

Вскоре, однако, стандарты HL7 и другие элементы интеллектуальной собственности, станут без какой-либо платы доступны для международного сообщества специалистов в области здравоохранения – после проведения, как говорят в HL7, «тщательного анализа», на который, как ожидается, уйдёт несколько месяцев.

Малкольм Ньюбери (Malcolm Newbury), сопредседатель от поставщиков ассоциации «Интеграция учреждений здравоохранения» (Integrating the Healthcare Enterprise, IHE,  http://www.ihe.net/ ), способствующей распространению стандартов HL7 в качестве одного из способов улучшения взаимодействия между компьютерными системами, отметил, что плата, взимаемая за использование стандартов, «сдерживает инновации в здравоохранении».

«Я очень рад [тому, что плата более взиматься не будет], поскольку она была своего рода гнилостным налётом на всем том, что происходило в сфере информатики в области здравоохранения на протяжении последних десяти лет».

 «Это пойдет на пользу небольшим компаниям-разработчикам и отдельным лицам, поскольку им не нужно будет платить за членство в «клубе»».

«Это полностью устраняет все барьеры для появления открытых стандартов в области здравоохранения, и это хорошая новость для таких организаций, как IHE, где все открыто, - потому что HL7 является тем стандартом, который повсеместно применяетсяе в области здравоохранения», пояснил он.

Как сообщила HL7, пользователи не смогут модифицировать стандарты, так как эта международная организация «сохранит за собой авторские права и будет следовать ныне используемым процессам внесения в документы необходимых изменений».

Руководитель HL7 Чарльз Яффе (Charles Jaffe) отметил, что его организация решила снять требование об уплате членских взносов в качестве условия получения доступа к стандартам HL7 с тем, чтобы реализовать на практике свое видение, в рамках которого «коллективно разработанные на основе консенсуса стандарты» станут лучшими и наиболее широко используемыми стандартами в здравоохранении.

«Устраняя этот барьер для внедрения, мы сможем приблизиться к реализации нашей цели, когда применение ИТ в здравоохранении даст возможность сократить расходы и повысить качество медицинской помощи.»

«Наше решение учитывает растущую потребность государства в стандартах, которые бы не требовали лицензирования.»

«Наше решение уже получили горячую поддержку ключевых заинтересованных сторон в области здравоохранения».

Профессор медицины Гарвардской медицинской школы и директор по ИТ медицинского центра BIDMC (Beth Israel Deaconess Medical Center) Джон Галамка (John Halamka) сказал, что данное решение является «самым значительным событием в области стандартизации за последнее десятилетие».

«Данное решение обеспечивает свободный доступ всех заинтересованных сторон к содержательным стандартам, необходимым им для решения важных задач», подчеркнул он.

Крис Торн (Сhris Thorne)

Мой комментарий: Конечно, медицинская информатика представляет интерес и сама по себе, поскольку здесь предстоит решать очень сложные вопросы совместного управления электронными и аналоговыми документами, и во многих странах на это выделяются сейчас значительные средства.

Я, однако, выделила бы в этой новости то, как постепенно формируется новое отношение к стандартам. Традиционная модель платных (а, следовательно, труднодоступных) стандартов уже изжила себя. Это ярко проявляется у нас в сфере управления документами: как только стандарты перестали быть обязательными, организации потеряли интерес к их приобретению и внедрению. В итоге подавляющее большинство отечественных специалистов не в курсе того, какие стандарты выпущены в последние годы и как ими пользоваться, и здесь не спасает даже то, что часть этих стандартов усилиями «пиратов» выложена в интернете.

Постепенно начинает усиливаться тенденция к использованию открытых стандартов (такие есть и в области управления документами и архивного дела, и наиболее, наверное, ярким примером служат европейские требования к системам управления электронными документами MoReq2 и стандарты архивного описания Международного Совета Архивов). Если такие организации, как ИСО и Росстандарт, не перестроятся и будут упорно держаться за традиционную модель платных стандартов, в какой-то момент их деятельность может оказаться невостребованной.

Источник: сайт eHealth Insider
http://www.ehi.co.uk/news/EHI/8043/hl7-standards-set-free