четверг, 21 июля 2016 г.

США: Перечни для научно-исследовательских документов – задачи, которые необходимо решать


Заметка архивиста службы управления документами американского Университета Эмори (Emory University) Аниты Вануччи (Anita Vannucci – на фото) была опубликована на блоге «Перечень» Круглого стола по вопросам управления документами (Records Management Roundtable, RMRT) Общества американских архивистов (Society of American Archivists, SAA). Это второй пост на данном блоге в серии, посвященной управлению научно-исследовательскими данными.

Осенью 2015 года я начала анализ и обновление касающегося научно-исследовательских данных раздела перечня документов с указанием сроков хранения моего учреждения. Катализатором этой работы стала целевая группа университетского городка, изучающая эволюцию научных данных в академических институтах и ожидаемый повышенный интерес к ним после публикации в феврале 2013 года меморандума Управления Белого дома по вопросам науки и технической политики (Office of Science and Technology Policy, OSTP). Одна из рекомендаций целевой группы предлагала провести пересмотр сроков хранения.

Мой комментарий: Меморандум назывался «Расширение доступа к результатам научных исследований, финансируемых из федерального бюджета» (Increasing Access to the Results of Federally Funded Scientific Research). Этот 6-страничный документ доступен по адресу https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/microsites/ostp/ostp_public_access_memo_2013.pdf

Последний раз эта часть перечня, описывающая 30 серий документов, обновлялась в 2008 году, задолго до моего прихода на работу в университет. С самого начала пересмотра проявились несколько проблем. Некоторые серии были основаны на федеральных законах, которые впоследствии были отменены. Для некоторых серий статьи перечня содержали нормативные ссылки, не имевшие прямого отношения к соответствующим документам. Некоторые из «серий» фактически представляли собой типы документов. Для документов, отражающих ход клинических исследований, серии обычно формируются отдельно для каждой стадии исследования (фазы I - IV), а не как единая серия, для которой ключевым событием, инициирующим отсчет сроков хранения, является момент завершения исследований.

Я начал изучать федеральное законодательство и законодательство штатов, передовую практику, а также политики аналогичных учреждений. Указания и рекомендации различных федеральных органов исполнительной власти отличались друг от друга, поэтому многие из опрошенных мною учреждений в плане установления требований больше полагались на положения контрактов, а не на централизованные перечни с указанием сроков хранения.

Еще одной проблемой стало выявление фокус-группы экспертов в предметной области. В 2015 финансовом году мой университет получил 2923 грантов. Пока я общалась с проводившими исследования и управлявшими полученной в результате информацией специалистами, никак не удавалось сформировать репрезентативную выборку, поэтому я решила поговорить с подразделением, которое ведет централизованный мониторинг этой деятельности – Управлением комплаенса (Office of Compliance). Именно Управление комплаенса помогло мне выделить на основе собранной информации конкретные серии документов для четырех типов исследований: поведенческих, методов лечения, регулируемых и не регулируемых Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA). К сожалению, требования к сохранению документов не столь прямолинейны, как можно подумать, видя столь ограниченное количество серий.

Я стала ежемесячно встречаться с заместителем руководителя службы комплаенса (обеспечивающей соблюдение законодательно-нормативных требований – Н.Х.), постепенно продвигаясь по статьям своего проекта новой редакции перечня. Он по ходу обсуждения давал мне свои замечания, предложения и разъяснения, а я тем временем узнала много нового, начиная от различий между опасными лекарствами и контролируемыми веществами и до различий в требованиях по срокам хранения для «опечатанных» (sealed) и неопечатанных спонсируемых контрактов на проведение исследований. В рамках этого процесса мы решали два главных вопроса:
  • Можем ли мы сформировать «большие корзины»? (Метод, предусматривающий установление группе документов со схожими сроками хранения единого срока, для части документов более длительного – выгода здесь заключается в том, что иногда удается очень сильно снизить затраты на управление документами и в результате не только перекрыть дополнительные расходы на хранение и определенные риски, но и получить существенную экономию – Н.Х.) Анализ рисков играет большую роль при разработке перечня на основе метода «больших корзин». Мы обсуждали ситуации, в которых сохранение информации, на основании упрощенного перечня, дольше, чем это требуется по закону, создает большие риски, чем ожидаемая отдача от использования более простого перечня.

    Например, материалы расследований предполагаемых злоупотреблений в ходе исследований, финансируемых из федерального бюджета, должны храниться в течение семи лет. При финансировании исследований из частных источников возможна большая гибкость, поэтому в тех случаях, когда жалоба сочтена необоснованной, было желание уничтожать информацию пораньше. Если сохранять сведения о расследованиях, касающихся финансируемых частным образом исследований, по тем же правилам, что и в случае исследований с федеральным финансированием, то мы потеряем возможность быстро уничтожить необоснованные жалобы и вынуждены будем хранить сомнительную и потенциально клеветническую информацию дольше, чем это необходимо. Мы решили урегулировать этот вопрос отдельно для каждой серии документов, с учетом объема соответствующих документов и потенциального риска.

  • Насколько просто мы можем сформулировать сроки хранения? Сроки хранения, предусмотренные законодательно-нормативной базой, редко бывают простыми (если не верите, посмотрите Свод федеральных нормативных актов США, раздел 21 CFR 58.195, http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=289139a03aefbef791b11c8971398ef4&mc=true&node=se21.1.58_1195&rgn=div8в нем речь идет о сроках хранения документов, относящимся к неклиническим лабораторным исследованиям – Н.Х.). Мы сопоставили достоинства и недостатки буквального воспроизведения в перечне требований законодательства в сравнении с упрощенными формулировками, где есть риск упустить определенные нюансы. Победило в данном случае желание сделать перечни удобными для пользователей. Мы решили упростить формулировки, однако дать в каждом случае ссылку на точную формулировку в законодательстве.
Перечень ещё не до конца завершён, но он будет готов до начала нового финансового года и нового цикла получения грантов.

Анита Вануччи (Anita Vannucci)

Источник: блог Круглого стола по вопросам управления документами  Общества американских архивистов
https://saarmrt.wordpress.com/2016/07/15/retention-schedules-and-research-records-necessary-challenges/

Комментариев нет:

Отправить комментарий