Установлены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены:

• Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;


• Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (п.3 Правил регистрации операций):

• Производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами;


• Аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;


• Медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность.

Регистрация операций ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде (п.4).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность (п.5).

Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год (п.4 Правил ведения и хранения специальных журналов).

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме (п.5 Правил ведения и хранения специальных журналов).

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета (п.10).

Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя) (п.11).

Мой комментарий: К сожалению, правилами не установлены сроки хранения журналов, что, с моей точки зрения, было бы логично. И так ведь делается – примером могут служить «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (утв. Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419), в которых было установлено, что «заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. По истечении указанного в течение 10 лет после внесения в них последней записи срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем (п.13)».

Источник: Консультант Плюс
http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=150992