Управление электронными документами в здравоохранении Франции: Законодательно-нормативные требования и стандарты, которые следует соблюдать

Данная редакционная заметка была опубликована 6 ноября 2023 года на сайте французского журнала Archimag.

Управление электронными документами в здравоохранении регламентируется многочисленными нормативно-правовыми актами и стандартами

Какой бы ни была сфера их деятельности, на организации распространяются требования в отношении хранения документов, направленные на обеспечение их соответствия установленным требованиям в контексте административного контроля и на их правовую защиту в случае судебных разбирательств. Это тем более верно в сфере здравоохранения, где действуют строгие нормативно-правовые требования и стандарты ввиду использования особо чувствительных персональных данных (специальных категорий персональных данных и биометрических персональных данных, если говорить на языке российского законодательства – Н.Х.). Здесь мы рассказываем, о каких требованиях идёт речь и как их соблюдать.

Настоящей революцией в секторе здравоохранения стал принятый в 2016 году закон о модернизации французской системы здравоохранения, который во многом способствовал цифровизации процессов оказания медицинских услуг, с целью гарантировать непрерывность оказания услуг в системе здравоохранения. Он, в частности, привёл к появлению электронных медицинских досье пациента (Dossier Patient Informatisé, DPI), включающих множество документов, необходимых для наблюдения за пациентом, в первую очередь доступных осуществляющим уход лицам и медицинским учреждениям. Одного этого было достаточно для того, чтобы вызвать вопросы, касающиеся безопасности, прослеживаемости и целостности документов с течением времени, поскольку досье пациента, независимо от его формата, должно храниться в течение 20 лет после последнего обращения за медицинской помощью или последнего дня пребывания пациента в лечебном учреждении (согласно статье R1112-7 Кодекса общественного здравоохранения (Code de la santé publique), см. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036658351 ).

Одновременно сторонам, участвующим в оказании медицинских услуг, необходимо соблюдать положения многих других нормативно-правовых актов:

• «Общий регламент по защите персональных данных (Règlement général sur la protection des données, RGPD – это европейский закон о защите персональных данных GDPR – Н.Х.), регламентирующий обработку и управление персональными данными;
  
  
• Закон №2002-303 от 4 марта 2002 года о правах пациентов и качестве системы здравоохранения (Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé), см. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000227015/
  
  
• Декрет № 2006-6 от 4 января 2006 года «О хранении персональных данных о здоровье и внесения поправок в Кодекс общественного здравоохранения (нормативные положения)» (Décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)), см. https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGITEXT000006053120
  
  
• Ордонанс (указ) Президента Франции №2017-29 от 12 января 2017 года «Об условиях признания доказательной силы содержащих персональные медицинские данные документов, созданных или воспроизведенных в электронной форме, и уничтожения документов, сохраненных в иной форме, кроме электронной» (Ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique), см. https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033860800 )
  
  
• Декрет №2016-1673 от 5 декабря 2016 года «О надёжности копий и применении статьи 1379 Гражданского кодекса» (Décret n° 2016-1673 du 5 décembre 2016 relatif à la fiabilité des copies et pris pour l'application de l'article 1379 du code civil), см. https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033538124
  
  
• Декрет № 2017-1416 от 28 сентября 2017 года об электронной подписи (Décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique), https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000035676246
  
  
• Стандарт NF Z 42-013:2020 «Управление электронными документами – Рекомендации и требования» (Archivage électronique - Recommandations et exigences), см. https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-z42013/archivage-electronique-recommandations-et-exigences/fa197009/260701
  
  
• Стандарт NF Z 42-026:2023 «Определение и спецификации услуг по надёжной оцифровке документов на бумажном носителе и контроль над оказанием этих услуг» (Définition et spécifications des prestations de numérisation fidèle de documents sur support papier et contrôle de ces prestations), см. https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-z42026/definition-et-specifications-des-prestations-de-numerisation-fidele-de-docu/fa203212/343604

К нормам, которые касаются всех специалистов в сфере здравоохранения, добавляются также специальные нормы для фармацевтических лабораторий.

Как насчёт фармацевтической промышленности?

Как и медицинские документы, документы, создаваемые фармацевтическими лабораториями, подпадают под различные требования к их хранению, в зависимости от их характера. Среди них особого внимания заслуживают дело о разрешении выпуска на рынок (le dossier d’Autorisation de mise sur le marché, AMM), объём которого иногда может превышать 400 страниц (содержащих сведения о характеристиках препарата, его применении, результатам клинических испытаний и т.д.), а также дело о партиях медикаментов (dossier de lot), содержащее обобщённые сведения о выпускаемых лабораторией партиях продуктов (дата изготовления, результаты контроля качества и т.п.). И не случайно - эти документы являются гарантами бесперебойного производства препарата и его сбыта. Досье AMM, в частности, включает согласия участвующих в клинических исследованиях добровольцев, которые будут необходимы в случае судебного иска со стороны участника (или его правопреемников). Дело о партиях, в свою очередь, обеспечивает выполнение надзорными органами обязанности по созданию системы фармаконадзора – в нём документируются и отслеживаются все случаи выявленных побочных эффектов.

Если говорить о типичной структуре управления лабораторными архивами, то обращают на себя внимание следующие положения законодательства:

• Статья 1366 Гражданского кодекса (Code civil, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000032042461 ), в которой сказано, что «Электронный документ в письменной форме (écrit électronique) имеет такую же доказательную силу, что и бумажный документ в письменной форме, при условии, что лицо, от которого он исходит, может быть надлежащим образом идентифицировано, и что он создан и хранится в таких условиях, которые гарантируют его целостность»
  
  
• Стандарт NF Z 42-013 и его международный эквивалент ISO 14641-1, относящиеся к управлению электронными документами;
  
  
• Нормативные документы и руководства, опубликованные надзорными органами, включая «Надлежащую лабораторную практику» (Bonnes Pratiques de Laboratoire) Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), а также «Надлежащую производственную практику» (Bonnes Pratiques de Fabrication) Национального агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM).

Управление электронными документами как союзник в деле исполнения законодательно-нормативных требований в сфере здравоохранения

Лучшим способом реагирования на строгие законодательно-нормативные требования, обеспечивающим прослеживаемость и доказательную ценность медицинских документов, является реализация политики управления документами и их долговременного хранения с сохранением их целостности. «Для больничного учреждения управление электронными документами представляет собой двухуровневую задачу. Первый уровень - это уровень больничного учреждения: архивные документы представляют собой доказательства, подлежащие сохранению как таковые в подходящих условиях, чтобы можно было обращаться к ним, повторно использовать их и делать их доступными в любое время или предоставлять их в случае запроса, в том числе судебными инстанциями», отмечает директор фирмы Serda Conseil Каролин Бускал (Caroline Buscal).

«Второй уровень связан в большей степени с правами самого пациента (или его правопреемников), которые в любое время могут запросить доступ к его медицинскому досье. В этом случае мы должны быть в состоянии предоставить все документы, входящие в досье пациента, то есть контент, которое позволил принять решение об одном или нескольких курсах лечения; подписанные согласия, доказывающие, что пациент дал разрешение на проведение того или иного медицинского вмешательства после того, как узнал о его характере и возможных связанных с ним рисках - и все эти документы должны храниться в надлежащих условиях», - продолжает она.

Управление электронными документами (archivage électronique) позволяет в полной мере решить множество проблем, обеспечивая доказательную силу документов при условии соблюдения адекватных условий хранения и внедрения эффективной системы управления электронными документами (Système d’archivage électronique, SAE). Для этого лучше обратиться к специализированному поставщику услуг, имеющему все необходимые сертификаты (HDS, NF 461) и способному развернуть средства защиты сохраняемых документов от любых катастроф и злонамеренных атак. Последний критерий (но не менее важный): Выбранный поставщик услуг должен быть в состоянии предоставить своим клиентам подтверждения целостности документов, обеспечивая тем самым возможность использования этих документов в качестве надлежащих доказательств в случае возникновения спора. Это абсолютно необходимо для защиты интересов осуществляющих уход лиц, медицинских учреждений и пациентов.

Источник: сайт журнала ArchiMag
https://www.archimag.com/demat-cloud/2023/11/06/arkhineo-archivage-electronique-sante-mooc-normes-reglementations