Электронное архивное дело: Новые публикации ИСО по архивированию медицинских документов

В конце января - начале февраля 2010 года Международная организация по стандартизации ИСО опубликовала два документа, которые содержат согласованные на международном уровне рекомендации по архивированию информации о пациентах.

В Технических спецификациях ISO/TS 21547:2010 «Информатика в здравоохранении – Требования по безопасности к архивированию электронных медицинских документов – Принципы» (Health informatics - Security requirements for archiving of electronic health records - Principles) рассматривается процесс, охватывающий ведение документации, её сохранение в течение установленных сроков, раскрытие и окончательное уничтожение.

Задачей ISO/TS 21547:2010 является определение основных принципов, соблюдение которых необходимо для того, чтобы обеспечить защищённое долговременное хранение электронных медицинских документов в любом формате. Основное внимание обращается на отмеченные ранее в литературе специфические для здравоохранения проблемы архивного хранения. В документе дано также краткое введение в общие принципы архивного хранения. В отличие от традиционного подхода к стандартизации, где основное внимание обычно уделяется построению моделей,  наборам кодов и сообщениям, в данных Технических спецификациях вопросы архивации рассматриваются с точки зрения управления документами и защиты персональных данных.

В ISO/TS 21547:2010 архивация понимается как более широкий процесс, чем просто обеспечение долговременной сохранности отобранных документов. Спецификации определяют архитектуру и технологически-независимые функциональные требования по безопасности для долгосрочного сохранения статических электронных медицинских документов, - однако практические модели архивации и необходимые технологии в спецификациях не рассматриваются.

Руководство по реализации принципов, описанных в ISO/TS 21547:2010, содержится в Техническом отчете ISO/TR 21548:2010 «Информатика в здравоохранении – Требования по безопасности к архивированию электронных медицинских документов – Руководство» (Health informatics - Security requirements for archiving of electronic health records – Guidelines). В дополнение к рекомендациям, отчёт предлагает практическую методику и инструменты для разработки и управления электронными архивами. Данная методика поможет реализовать положения ISO/TS 21547 во всех организациях, несущих ответственность за обеспечение защищённого долговременного хранения электронных медицинских документов. В документ включён обзор процессов и факторов, которые должна учитывать организация, желающая соответствовать требованиям ISO/TS 21547.

В этих публикациях рассматриваются вопросы целостности электронных медицинских документов, этические и правовые проблемы, защита персональных данных, а также законодательно-нормативные требования  в отношении доступа к документам и их раскрытия. В них также обсуждаются новые тенденции, такие как активное участие пациентов в заботе об их здоровье, и данные, которые должны быть им доступны.

Дополнительная информация доступна по адресу: http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=44479 и http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=44480 .

Джозеф Гёдерт (Joseph Goedert)

Источник: сайт Health Data Management
http://www.healthdatamanagement.com/news/standards_archives_security_iso-39984-1.html

Мой комментарий: Данные документы представляют большой интерес для всех, кого интересуют вопросы создания и эксплуатации электронных архивов, не только обеспечивающих долговременную сохранность документов, но и активно участвующих в деловых процессах, при этом в условиях жёстко регламентированной и регулируемой среды.

Впервые, наверное, появились стандарты, в которых вопросы архивного хранения тесно увязаны с управлением документами/делопроизводством. Не случайно стандарт ISO 15489 цитируется не менее часто, чем основополагающий «архивный» стандарт OAIS.

Следует отметить, что более половины текста технических спецификаций ISO/TS 21547 составляют справочные материалы, в том числе описание концепций обеспечения долговременной сохранности электронных медицинских документов Финляндии, Великобритании, Японии и США.