Минзравсоцразвития: Регистрационные досье на лекарственные препараты будут вестись в бумажном и электронном виде

Очередной раз убеждаюсь, что по нормативным документам, выпускаемым органами государственной власти, можно оценить, насколько широко они в своей работе используют электронные документы.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. № 759н был утвержден «Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Основной частью «Порядка» является список из 19 пунктов, где подробно перечисляются виды документов, из которых формируется «регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Хотя в п.1 говорится, что «настоящий порядок устанавливает правила представления разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации документов», в дальнейшем эта тема освещается весьма сжато:

«Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 759н)

4. Документы регистрационного досье должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

5. Документы регистрационного досье представляются на бумажном носителе и электронном носителе (в форматах с расширениями *doc., *xls., *pdf).

6. В случае, если отдельные документы регистрационного досье изложены на нескольких листах, они должны быть прошиты и пронумерованы, о чем делается соответствующая запись, которая заверяется подписью должностного лица заявителя, уполномоченного подписывать заявления, и печатью заявителя.

7. Копии документов регистрационного досье должны быть заверены заявителем, о чем на обороте последнего листа производится запись "Копия верна".

В итоге появляется ряд дополнительных вопросов, например, таких:

• Как будет контролироваться идентичность документов на бумажном и электронном носителе?
  
  
• Нужно ли подписывать и/или заверять документы на электронном носителе – или они принимаются на правах незаверенных копий? Нужно ли, согласно п.6. прошивать, пронумеровывать и скреплять печатью документы на электронных носителях – и если да, то каким образом?

Исходя из этого, можно сделать вывод, что в Минзравсоцразвития получаемые электронные материалы по-настоящему как документы не рассматриваются, хотя, вполне возможно, они вводятся в информационную систему и именно с ними затем работают пользователи.

Также обращает на себя внимание последний пункт (п.12), который говорит о том, что все документы, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата «оформляются в отдельное дело и хранятся в установленном порядке». Если по отношении к досье на бумажных носителях это положение имеет смысл, то в отношении электронного досье, которое на архивную полку не поставишь, оно ясности не вносит.

Источник: Консультант+
http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=104455