Стандарты ИСО в области медицинской информатики: Опубликованы технические спецификации ISO/TS 21089:2018 «Сквозные доверенные информационные потоки»

Недавно коллеги попеняли мне за то, что в этом году я недостаточно уделяю внимания вопросам управления документами и информацией в здравоохранении. Упрёк справедливый (хотя я и могла бы сослаться на объективные обстоятельства), так что я постараюсь исправиться, и начну со стандартов, - тем более, что, пожалуй, ни для какой другой отрасли не выпускается столько международных стандартов именно по тематике управления документами, как для здравоохранения.

В апреле 2018 года Международная организация по стандартизации (ИСО) опубликовала технические спецификации ISO/TS 21089:2018 «Информатизации здравоохранения – Сквозные доверенные информационные потоки» (Health informatics - Trusted end-to-end information flows) объёмом 92 страницы, см. https://www.iso.org/standard/66936.html и https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:66936:en .

Этот документ пришёл на замену своему предшественнику – техническому отчёту ISO/TR 21089:2004 с тем же названием, но гораздо меньшего объёма – «всего» 54 страницы. Кстати говоря, этот технический отчёт был вскользь упомянут как «ИСО/ТО 21089 Информатизация здоровья. Надежные сквозные информационные потоки» в Приложении Е в ГОСТ Р ИСО/ТО 17119-2009 «Информатизация здоровья. Профилирующая основа информатизации здоровья» (на основе ISO/TR 17119:2005 Health informatics - Health informatics profiling framework, название которого я бы перевела как «Концепция описания сущностей в сфере информатизации здравоохранения»), см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&id=168241

Во введении в спецификации сказано следующее:

«В настоящем документе описываются требования к управлению данными и документами о здоровье, включая требования в отношении идентификации, подотчетности, происхождения (provenance), аутентичности, целостности, конфиденциальности, курирования (stewardship) и интероперабельности. В нём также учитываются специфические потребности заинтересованных сторон в области здоровья и здравоохранения, в особенности физического лица -  субъекта медицинского ухода, медицинского работника / специалиста по уходу, организации - поставщика медицинских услуг, её деловых подразделений, а также более широкого сообщества по оказанию медицинской помощи и ухода.

Приведенное в документе описание сквозных (end-to-end) доверенных потоков информации содержит критерии, необходимые разработчикам стандартов и тем, кто внедряет системы управления электронными документами о здоровье и другие системы управления документами, включая стандарты для хранимых данных (в течение установленных сроков - data at rest) и для данных в движении (в процессе информационного обмена) для сферы здравоохранения; - а также рекомендации для разработчиков и поставщиков программного обеспечения, для поставщиков медицинских услуг и для конечных пользователей.»

В описании области применения отмечается:

«В настоящем документе описываются доверенный сквозной поток информации о здоровье и управление документами и данными о здоровье. Данные о здоровье создаются и сохраняются, как правило, в виде отдельных записей (record entries) в доверенной системе управления электронными медицинскими документами – «электронной медицинской карте» (ЭМК - electronic health record, EHR), в персональной системе управления медицинскими документами – «личной медицинской карте» (personal health record, PHR) или в иной системе / устройстве. Данные о здоровье могут содержать клиническую геномную (генетическую) информацию.

У записей о здоровье имеется конечный жизненный цикл (период времени, в течение которого управление ими осуществляется одной или несколькими системами), и на протяжении этого периода могут иметь место различные события жизненного цикла, начиная с «создания/сохранения». В числе последующих событий жизненного цикла записи могут быть «обновление», «подтверждение», «раскрытие», «передача», «получение», «доступ/просмотр» и многое другое.

Отдельная запись о здоровье (record entry instance) управляется - на протяжении всего своего жизненного цикла - исходной системой. В случае передачи содержания записи, эта запись также может управляться в неизменном виде одной или несколькими системами «вниз по информационному потоку». Обеспечение согласованного и заслуживающего доверия управления такими записями является целью настоящего документа. Такое управление должно быть непрерывным и последовательным, независимо от того, находится ли экземпляр записи в покое или в движении, до / во время / после каждого события жизненного цикла в одной или нескольких системах.»

Содержание документа следующее:

Предисловие

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Сокращения

5.  Истина, доверие, сквозные информационные потоки и основы интероперабельности

6. Аспекты доверия в сквозном информационном потоке

7. Стороны, заинтересованные в доверии (trust constituency)

8. Принципы и цели

9. Точки зрения вниз и вверх по информационному потоку

10. Действующие лица, действия и соответствующие долгоживущие неизменяемые записи (persistent record entries)

11. Ключевые контексты (обстоятельства) действий и их отражение в записях

12. Роли и взаимосвязи (примеры)

13. Взаимосвязь событий жизненного цикла документа и CRUD-событий управления данными (create, read, update, delete – создание, чтение, модификация, уничтожение)

14. Ключевые события жизненного цикла в доверенных сквозных информационных потоках

15. События жизненного цикла документа и документирование действий

Приложение

Библиография

Мой комментарий: Хочу отметить в первую очередь то, что данный документ рассматривает ряд сложных аспектов архивной науки и управления документами, которые редко упоминаются даже в специализированных стандартах по этим направлениям. Например, обсуждается понятие «происхождения» (provenance) и его документирование, которое отсутствовало в редакции 2004 года и могло придти из стандартов HL7. Раздел о происхождении небольшой, поэтому приведу его полностью:

8.9. Происхождение (provenance)

Знание происхождения играет фундаментальную роль в доверенных сквозных потоках документов и данных о здоровье, поскольку захватывает, сохраняет и предоставляет базовые сведения, дающие ответ на вопросы «кто», «что», «когда», «где» и «почему» в отношении совершённых действий и захваченных записей и данных о здоровье (обычно в точке оказания услуг / ухода, либо отдельно в точке создания или модификации записи о здоровье):

• Кто – физическое лицо: субъект ухода (пациент), индивидуальный поставщик услуг, член семьи;


• Кто - организация;


• Кто - роль: субъект ухода, исполнитель, помощник, свидетель, автор, проверяющий, удостоверяющее лицо;


• Что – совершённое действие, событие жизненного цикла записи;


• Когда – дата, время, продолжительность действия; дата и время записи;


• Где – физическое место совершения действия, идентификатор создавшего запись устройства, сетевой адрес;


• Почему – обоснование, намерение (совершенного действия; захвата/модификации записи).

Очень интересны разделы документа, посвящённые всё более актуальной сегодня теме истины, доверия, их соотношения и аспектов, где материал дается на хорошем теоретическом уровне.

Следует также отметить нестандартную сложную терминологию – сложную даже на языке оригинала, не говоря уже о переводе. Лично я, наверное, не стала бы использовать «записи»… В конце концов, запись здесь есть не что иное, как подчинённый документ, который может полноценно использоваться и иметь, где это уместно, всю полноту юридической и доказательной силы лишь в составе объединяющего документа – такого, как, например, бумажная медицинская карта (или в неразрывной связи с ним).

Источник: сайт ИСО
https://www.iso.org/standard/66936.html
https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:66936:en