ИСО: Проекты технического комитета ИСО TC62 «Медицинское оборудование, программное обеспечение и системы», связанные с ИИ и машинным обучением (1)

Медицинское сообщество в настоящее время активно осваивает новейшие технологии, включая технологии искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО). Поэтому нет ничего неожиданного в том, что технический комитет ИСО TC62 «Медицинское оборудование, программное обеспечение и системы» (Medical equipment, software, and systems) включил в свою программу целый ряд проектов, непосредственно связанных с технологиями ИИ/МО.

Ниже приведен перечень этих проектов вместе с аннотациями на них.

Стандарт IEC 63450 «Испытания медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта/машинного обучения» (Testing of Artificial Intelligence / Machine Learning-enabled Medical Devices)

Настоящий документ регламентирует методы верификации и валидации медицинских изделий с использованием искусственного интеллекта/машинного обучения (artificial intelligence / machine learning-enabled medical devices, AI/ML-MD), предназначенные для использования производителями таких изделий, то есть медицинских изделий, которые частично или полностью полагаются на искусственный интеллект для выполнения своего медицинского назначения. Сюда входит верификация и валидация модели искусственного интеллекта, а также отбор, метрологическая характеризация и управление наборами данных.

Эти виды деятельности реализуются на различных этапах жизненного цикла медицинского изделия, включая, в частности, контроль и мониторинг над проектированием, а также внесение изменений в конструкцию.

Настоящий документ также применим в отношении любого аппаратного и программного обеспечения, использующего искусственный интеллект, который влияет на целевое использование медицинского изделия.

... Вопросу тестирования программного обеспечения в сфере стандартизации уделяется большое внимание (см., например, стандарт ISO/IEC/IEEE 29119-1:2022 «Системная и программная инженерия - Тестирование программного обеспечения - Часть 1: Общие понятия» (Software and systems engineering - Software testing - Part 1: General concepts, см. https://www.iso.org/standard/81291.html ). 

Требования к тестированию программного обеспечения для медицинских изделий установлены на международном уровне стандартом IEC 62304:2006/Amd 1:2015 «Программное обеспечение медицинского изделия - Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes, https://www.iso.org/standard/38421.html ). 

В настоящем документе отражены дополнительные аспекты, касающиеся тестирования ИИ-компонентов в медицинских изделия с использованием искусственного интеллекта/машинного обучения.

Рассматриваемые в настоящем документе ИИ-компоненты включают в себя защищённые от изменений модели ИИ и модели ИИ, обучаемые под контролем производителя. Ситуация, когда модель ИИ непрерывно обучается в полевых условиях под косвенным контролем производителя, рассматривается в Приложении A.

Испытания могут проводиться на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий с использованием искусственного интеллекта/машинного обучения, в зависимости от характера модели ИИ.

Текущее состояние проекта: Прошёл публичное обсуждение в октябре 2024 года.

Источник: сайт Британского института стандартов (BSI)
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2022-01001 

IEC 63521 «Медицинские изделия с использованием технологий машинного обучения – Процесс оценки показателей производительности» (Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process)

В настоящем документе описан стандартизированный процесс оценки показателей производительности медицинских изделий, использующих технологии машинного обучения. Набор процессов, действий и задач, описанных в настоящем документе, формирует общую концептуальную структуру для процессов оценки параметров производительности таких медицинских изделий.

Данный процесс призван помочь производителям опри оценке научной обоснованности, а также технических и клинических показателей производительности медицинских изделий с использованием технологий машинного обучения. Он может быть использован для оценки показателей производительности с целью обеспечения ожидаемых показателей в ходе мониторинга после вывода продукта на рынок.

Настоящий документ применим для оценки показателей производительности всех видов медицинских изделий, использующих технологии машинного обучения, включающих в свой состав МО-компоненты и, при необходимости, МО-компоненты интегрированные с компонентами, не относящимися к машинному обучению. Наиболее важными факторами, которые следует принимать во внимание при оценке показателей производительности, являются соответствие МО целевому назначению и отсутствие непредусмотренного или непреднамеренного влияния на безопасность и эффективность медицинского изделия.

Текущее состояние проекта: Прошёл публичное обсуждение в июле 2025 года.

Источник: сайт Британского института стандартов (BSI)
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-02767 

(Окончание следует, см. https://rusrim.blogspot.com/2025/09/tc62-2.html )

Источники: сайт Британского института стандартов (BSI)
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2022-01001 
https://standardsdevelopment.bsigroup.com/projects/2024-02767