Утверждены «Правила передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации»

Правительство Российской Федерации постановлением от 15 июня 2026 года №750:

• утвердило «Правила передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации»;
  
  
• образовало Межведомственную комиссию по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации;
  
  
• утвердило «Положение о Межведомственной комиссии по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации».

Постановление вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

Передача генетических данных человека (данных) за пределы территории РФ в целях и случаях, установленных статьями 13.1 и 13.2 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», осуществляется при наличии решения о передаче, принимаемого Межведомственной комиссией по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации (п.2).

Плата за выдачу разрешения на передачу не взимается.

Передача данных в целях, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящих Правил, осуществляется физическими лицами и юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности (п.3).

Передача данных за пределы территории РФ без соответствующего разрешения Комиссии допускается в следующих целях (п.4):

а) оказание медицинской помощи конкретному пациенту;

б) разработка и изготовление лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных;

в) осуществление международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Передача  данных, полученных в ходе проведения популяционных генетических и/или иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации допускается с уведомлением Комиссии в случае публикации научных и/или научно-технических результатов, содержащих только сводные (обобщенные, интегрированные, агрегированные) показатели и модели, сформированные с помощью математического, статистического или иного аналитического преобразования данных, которые не содержат генетических данных конкретных лиц, в обезличенной форме (п.5).

Заявитель направляет уведомление в Комиссию с приложением копий планируемой публикации с планируемыми к передаче материалами не позднее чем за 20 рабочих дней до запланированной передачи данных. Комиссия по результатам рассмотрения уведомления вправе направить заявителю решение о необходимости доработки публикации для устранения содержащихся в ней рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности в Российской Федерации (п.6).

В случае принятия Комиссией решения о необходимости доработки публикации для устранения содержащихся в ней рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности в РФ передача данных за пределы территории Российской Федерации не допускается.

Передача данных, полученных в ходе проведения популяционных генетических и/или иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации в соответствии со статьей 13.2 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», за исключением исследований, указанных в пункте 5 настоящих Правил, допускается в исключительных случаях (п.8).

Передача данных осуществляется на основании решения Комиссии о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации (п.9).

Для получения разрешения на передачу данных, полученных в ходе проведения популяционных генетических и/или иммунологических исследований, заявитель представляет в Комиссию на бумажном или электронном носителе заявление (далее - заявление).

Комиссия в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления (п.10):

• Рассматривает заявление, в том числе проводит оценку полноты и достоверности сведений, указанных в заявлении;
  
  
• Проводит оценку рисков нарушения прав и законных интересов граждан РФ, а также рисков для биологической безопасности в Российской Федерации;
  
  
• Принимает решение о передаче данных, полученных в ходе проведения популяционных генетических и/или иммунологических исследований, за пределы территории РФ или решение об отказе в такой передаче;
  
  
• Направляет заявителю решение.

В случае необходимости Комиссия в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления вправе запросить дополнительные материалы и информацию (п.11).
При этом срок рассмотрения заявления может быть продлен по решению председателя Комиссии или его заместителя с уведомлением об этом заявителя в письменной форме.

Основаниями для отказа в передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и/или иммунологических исследований, за пределы территории РФ являются (п.12):

• Представление сведений в неполном объеме и/или недостоверность представленных сведений;
  
  
• Наличие рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации;
  
  
• Наличие рисков для биологической безопасности в Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных пунктами 5 и 8 настоящих Правил, генетические данные человека, передаваемые за пределы территории РФ, должны быть представлены в обезличенной форме (п.13).

Мой комментарий: Постановление вводит жесткий разрешительный порядок для передачи данных, полученных в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований.

Процедура получения разрешения или направления уведомления предполагает многоступенчатый процесс с участием Комиссии, в состав которой входят представители Минздрава, РАН, Роспотребнадзора, МИД, ФСБ и ФМБА.

Основаниями для отказа являются «наличие рисков нарушения прав и законных интересов граждан РФ» и «наличие рисков для биологической безопасности». Эти формулировки носят оценочный характер и не имеют четких количественных или качественных критериев, что создает возможности для субъективных решений.

И ещё один важный момент: Постановление регулирует передачу генетических данных, которые, по сути, являются специальной категорией персональных данных; однако в самом Постановлении ссылки на Закон №152-ФЗ «О персональных данных» нет, и в нём не уточняется, каким образом соотносится разрешительный порядок с требованиями о согласии субъекта на обработку и трансграничную передачу его персональных данных.

Источник: Консультант Плюс
https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=537263