Обеспечение сохранности электронных документов в будущем: Обзор и движущие силы долговременной электронной сохранности в медико-биологических науках

Данный пост бельгийской консалтинговой компании Phoenx был опубликован 12 марта 2026 года в социальной сети LinkedIn.

В сфере медико-биологических наук наблюдается беспрецедентный взрывной рост объёма данных. От высокопроизводительного геномного секвенирования и медицинской визуализации высокого разрешения до децентрализованных клинических испытаний и электронных медицинских документов - объём и сложность генерируемых данных постоянно растут. Однако генерация данных - это только первый шаг; настоящей проблемой является обеспечение доступности, читаемости и возможности доверять этим данным в течение предстоящих десятилетий.

Именно здесь на помощь приходит направление обеспечения долговременной сохранности электронных материалов («электронная сохранность» - Long-Term Digital Preservation, LTDP). Деятельность по обеспечению электронной сохранности - которая гораздо сложнее, чем просто резервное копирование или облачное хранение - является стратегическим императивом для современных организаций, занимающихся медико-биологическими исследованиями.

Что такое долговременная электронная сохранность?

Обеспечение долговременной сохранности электронных материалов подразумевает активное управление электронно-цифровым контентом во времени с целью обеспечения его постоянной доступности, пригодности к использованию и аутентичности. В медико-биологической отрасли данные часто необходимо хранить от 25 до 50 лет - или даже постоянно. В течение таких длительных периодов времени происходят сбои в работе аппаратного обеспечения для хранения данных, устаревают программные приложения и перестают использоваться ранее популярные файловые форматы.

Переход от бумажных к цифровым архивам в сфере медико-биологических наук можно сравнить с разницей между хранением секретного рецепта печенья Вашей бабушки в пыльном, потрепанном блокноте - и его загрузкой в облако. В бумажную эпоху исследователям приходилось копаться в переполненных шкафах для хранения документов, расшифровывая кофейные пятна и загадочный почерк давно вышедших на пенсию коллег. Сегодня же вместо защиты от порезов при работе с бумажными листами ученым приходится «воевать» с забытыми паролями и постоянно эволюционирующими файловыми форматами («Подождите, у кого-нибудь есть ещё привод, способный читать Zip-диски?»). В бумажных архивах всегда были свои источники хаоса - пропавшие дела, положенные не на место диаграммы, а порой и семейства мышей; ну а электронная сохранность приносит с собой новые проблемы.

Деятельность по обеспечению долговременной электронной сохранности (LTDP) выходит за рамки стандартных для ИТ резервных копий, решая следующие основные задачи:

1. Сохранность на уровне потока битов: Обеспечение отсутствия деградации формирующих электронные объекты потоков битов (нулей и единиц) с течением времени (борьба с «цифровой коррозией» - bit rot) с использованием контрольных сумм и распределенного хранения.

2. Сохранность на логическом уровне: Обеспечение реальной возможности открытия и понимания данных. Сюда входит проведение конверсии устаревших файловых форматов (например, унаследованных проприетарных форматов для данных спектрометрии) в открытые стандартизированные форматы.

3. Метаданные и контекст: Сохранение сведений о том, «кто, что, где, когда и почему» в отношении данных. В отсутствие метаданных 20-летний набор данных представляет собой просто бесполезную последовательность чисел.

4. Принципы FAIR (акроним FAIR буквально означает «справедливые»; является сокращением от слов Findability, Accessibility, Interoperability, Reusability –отыскиваемость, доступность, интероперабельность и повторное использование - Н.Х.): Обеспечение того, чтоб сохранённые данные оставались находимыми, доступными, интероперабельными и пригодными для повторного использования.

Для достижения этих целей организации используют такие концепции, как эталонная модель от крытой архивной информационной системы (OAIS, Open Archival Information System), предлагающая стандартизированную архитектуру для электронных архивов.

Ключевые мотивы обеспечения долговременной электронной сохранности в сфере медико-биологических наук

Почему же фармацевтические компании, научно-исследовательские институты и биотехнологические фирмы инвестируют значительные средства в обеспечение электронной сохранности данных? Соответствующие факторы можно разделить на регуляторные, научные и экономические.

1. Строгое исполнение законодательно-нормативных требований

Первоочередным мотивом, побуждающим обеспечивать долговременную электронную сохранность данных в сфере медико-биологических наук, является необходимость исполнения жёстких законодательно-нормативных требований. Во всем мире органы управления здравоохранения устанавливают строгие правила хранения данных в интересах обеспечения безопасности пациентов и эффективности лекарственных препаратов.

• Правила проведения клинических испытаний (Clinical Trial Regulations): Европейское агентство по контролю над лекарственными препаратами (European Medicines Agency, EMA) требует, чтобы мастер-файлы клинических испытаний (Trial Master File, TMF) хранились не менее 25 лет после их завершения.
  
  
• Принципы ALCOA++ (данный акроним образован от слов Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate – «атрибутируемые, читаемые, актуальные, первичные и точные» - Н.Х.): Такие государственные регуляторы, как американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA), требуют, чтобы данные были атрибутируемыми, читаемыми, актуальными, первичными и точными (ALCOA). LTDP-системы электронной сохранности обеспечивают ведение журналов аудита и наличие криптографические доказательств, необходимых для подтверждения этой целостности спустя десятилетия.

2. Научная воспроизводимость и целостность

Наука развивается на фундаменте ранее сделанных открытий. Если данные, лежащие в основе опубликованной статьи или запатентованной лекарственной формулы, спустя 15 лет окажутся недоступными или их нельзя будет прочитать, то ход научного процесса будет нарушен. Меры электронной сохранности обеспечивают, что результаты экспериментов могут быть проверены, воспроизведены и защищены в случае их оспаривания спустя длительное время после того, как первоначальные исследователи уже перешли к другим проектам.

3. Способствование применению ИИ и вторичному использованию данных

Исторические данные представляют собой «золотую жилу» для современных алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО). Однако для эффективного обучения моделей ИИ требуются огромные объемы чистых, контекстуализированных данных. Сохраняя данные прежних исследований, клинические и геномные данные в доступных форматах, организации получают возможность использовать свои исторические архивы для выявления новых биомаркеров, для перепрофилирования существующих лекарств и для ускорения конвейеров исследований и разработок.

4. Вывод систем из эксплуатации и экономическая эффективность

Организации, по мере модернизации ими своих систем управления лабораторной информацией (Laboratory Information Management Systems, LIMS) и электронных лабораторных журналов (Electronic Lab Notebooks, ELN), часто вынуждены поддерживать устаревшие системы в работоспособном состоянии просто для того, чтобы сохранить доступ к старым данным. Это влечёт за собой огромные затраты на лицензирование, техническое обслуживание и обеспечение безопасности.

5. Страховка на случай инцидентов кибербезопасности

В эпоху участившихся атак на биотехнологические данные с использованием программ-вымогателей, LTDP-решения выполняют роль высокозащищённых «кибер-бункеров» - внеофисных хранилищ защищённые от внесения изменений резервных копий – обеспечивая возможность быстрого восстановления данных без уплаты выкупа злоумышленникам, поддерживая при этом целостность данных в соответствии с требованиями хороших практик (GxP) и законов (HIPAA) -  и защищая данные от последствий «цифровой коррозии» и инцидентов безопасности.

Мой комментарий: Акроним GxP (Good x Practice) обозначает совокупность обязательных руководств и законодательно-нормативных требований к качеству, используемых в регулируемых отраслях - в первую очередь в фармацевтике, пищевой промышленности и в производстве медицинских изделий - для обеспечения безопасности, эффективности и высокого качества продукции. Вместо «x» могут подставляться условные обозначения для конкретных отраслей, такие как M (Manufacturing) для производства (GMP), L (Laboratory) для лабораторных исследований (GLP) или C (Clinical) для клинических исследований (GCP).

HIPAA – это американский Закон о переносимости и подотчётности медицинского страхования 1996 года, содержащий, в том числе, положения о защите медицинских данных и неприкосновенности личной жизни т.е. персональных данных.

Заключение

Данные в сфере медико-биологических наук являются наиболее ценным из активов, которыми располагает организация. Обращаться с данными как с активом, полезным лишь в краткосрочной перспективе, дело рискованное, поскольку такое отношение может повлечь за собой санкции со стороны контролирующих органов и затруднить инновации. Обеспечение долговременной электронной сохранности - это не просто ИТ-задача архивирования данных, а ключевая по важности деловая стратегия. 

Внедряя надежные LTDP-решения для обеспечения долговременной электронной сохранности, организации сферы медико-биологических наук смогут обеспечить, чтобы их революционные открытия оставались защищёнными, соответствовали законодательно-нормативным требованиям и могли способствовать следующему поколению прорывных открытий в данной области.

Источник: сайт LinkedIn
https://www.linkedin.com/pulse/future-proofing-digital-records-overview-drivers-long-term-kdhhe/ 

ФНС о квалификации правонарушения «непредставление документов и (или) информации по запросам налоговых органов для установления отсутствия обязанности представления отчетов по зарубежным счетам»

Федеральная налоговая служба (ФНС) в своём письме от 12 ноября 2025 г. №ШЮ-4-17/10137@, «в целях предотвращения формирования неудовлетворительной судебной практики по вопросу привлечения резидентов к административной ответственности по части 6 статьи 15.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) за непредставление документов и (или) информации по запросом налоговых органов для установления отсутствия обязанности представления отчетов по зарубежным счетам», сообщила, что «непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо представление таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде влечет административную ответственность, предусмотренную статьей 19.7 КоАП РФ».

Как пояснила ФНС, квалификация правонарушения, связанного с непредставлением (неполным представлением) документов и/или информации по запросам налоговых органов, по части 6 статьи 15.25 КоАП, является неправомерной. 

Для справки: Частью 6 статьи 15.25 КоАП установлена ответственность за несоблюдение порядка представления отчетов и (или) подтверждающих документов.

Порядок представления физлицами-резидентами налоговым органам отчётов с подтверждающими документами о движении финансовых активов по зарубежным счетам установлен Правительством.

Непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений, представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его законной деятельности, либо представление таких сведений в неполном объеме или в искаженном виде влечет административную ответственность по статье 19.7 КоАП.

Мой комментарий: Письмо Федеральной налоговой службы направлено на корректировку сложившейся правоприменительной практики. Фактически признаётся, что налоговые органы на местах ранее допускали системную ошибку, квалифицируя непредставление документов по запросам (в рамках камеральных или иных проверок) по более строгой статье валютного законодательства.

ФНС разграничивает два состава правонарушений, которые ранее ошибочно смешивались. Если налоговый орган запрашивает документы для того, чтобы установить, была ли у резидента обязанность представлять отчеты (например, по валютным счетам), и резидент эти документы не предоставил, - то это не является нарушением валютного законодательства (ст. 15.25), а является нарушением порядка взаимодействия с госорганом (ст. 19.7).

Источник: Гарант 
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/413493688/ 

ИСО: Новый проект стандарта ISO/AWI 31011 - На пути к интегрированному управлению рисками и возможностями в системах менеджмента

Данный пост колумбийского специалиста Джона Александра Гонсалеса Флореса (Jhon Alexander González Flórez, или Jhon A. Gonzalez F. – на фото), сотрудника управления проектов электронного документооборота в компании Grupo IB Consulting SAS, был опубликован 9 февраля 2025 года в социальной сети LinkedIn.

Технический комитет Международной организации по стандартизации (ИСО) TC 262 «Менеджмент риска» (Risk management, https://www.iso.org/committee/629121.html ) недавно зарегистрировал новый проект, заслуживающий пристального внимания: это проект стандарта ISO/AWI 31011 «Система менеджмента для учёта рисков и возможностей – Руководство» (Management System to address risks and opportunities - Guidelines), см. https://www.iso.org/standard/73343.html .

Хотя документ находится на начальном этапе разработки, уже сейчас ясно, какой подход будет использоваться. Этот подход, прежде всего, соответствует эволюции систем менеджмента ИСО в течение последних лет, - а именно, переходу от фрагментированного управления рисками к интегрированному, сквозному видению, согласованному со стратегическим управлением организацией.

Это не очередной стандарт «функционирования», и не новый контрольный список для аудиторов. И в этом, как ни парадоксально, я вижу его главное преимущество.

Что предлагает стандарт ISO 31011?

Задача данного документа - предоставить высокоуровневые рекомендации для организаций, уже использующих в своей деятельности стандарты систем менеджмента ИСО (Management System Standards, MSS) для систематического выявления и реагирования на риски / использования возможностей в рамках интегрированной системы менеджмента (Integrated Management System, IMS).

В числе ключевых моментов, на которые следует обратить внимание, можно назвать следующие:

• Сквозная применимость: Стандарт разрабатывается для поддержки всех стандартов систем менеджмента, вне зависимости от сектора, размера или целей организации.
  
  
• Расширение сферы охвата понятия «риск»: Стандарт не ограничивается традиционными рисками оперативной деятельности. Предполагается, что он будет также охватывать организационные, социальные и контекстуальные риски и возможности, включая связанные с климатом, правами человека и с соответствием Целям устойчивого развития ООН (Sustainable Development Goals, SDGs).
  
  
• Ориентация на стратегическое управление, а не на инструменты: Стандарт намеренно позиционирует себя на уровне вопросов интеграции, лидерства и принятия решений, избегая предписывания конкретных методов, матриц, программного обеспечения или мер и средств контроля и управления. Это разумный выбор: стандарт задаёт направление, а организация принимает решения.
  
  
• Дополнение, а не радикальное изменение того, что уже есть: Стандарт не вводит новых требований. Его роль заключается в том, чтобы сформулировать и подкрепить то, что уже существует в имеющихся стандартах систем менеджмента, уменьшая двусмысленность и повышая согласованность между системами менеджмента.

Проще говоря: меньше слов о том «как заполнить форму», и больше -  о том, «как последовательно осуществлять стратегическое управление рисками».

Почему этот стандарт может быть актуален для системы менеджмента документов (ISO 30301)?

С точки зрения системы менеджмента документов (серия стандартов ISO 30300, в которой основным является ISO 30301), это новый стандарт является особенно интересным.

Системный подход к рискам и возможностям не может быть устойчивым и жизнеспособным в отсутствие доказательств, - а в зрелых организациях наличие надлежащих свидетельств / доказательств доказательства зависит от:

• Надёжной документации;
  
  
• Прослеживаемости решений;
  
  
• Четко распределенных обязанностей;
  
  
• Доказательной силы в ходе аудита, судебных разбирательств или внешнего контроля.

Именно здесь управление документами перестает быть просто поддерживающей функцией и становится элементом инфраструктуры стратегического управления.

Стандарт ISO 31011, если его разработка пойдёт в соответствии с планом, мог бы — а почему бы и нет? — стать «концептуальным мостом» между:

• Практиками менеджмента риска (стандарты ISO 31000, ISO 22301, ISO 27001 и т.д.) и
  
  
• Ожиданиями в отношении доказательств, контроля/управления и подотчётности, присущими стандарту ISO 30301.

Стандарт, за которым следует наблюдать, исходя из стратегической точки зрения

Пока ещё слишком рано делать окончательные выводы. Документ находится в стадии разработки (нам следует сохранять бдительность), и, как и у любого стандарта, его реальное влияние будет зависеть от того, как будет эволюционировать консенсус в отношении его содержания.

В то же время ясен сигнал, который подаёт этот документ: дискуссия смещается с риска как предмета для технического анализа, к риску, рассматриваемому с точки зрения стратегических решений.

Для тех из нас, кто работает в областях интегрированных систем, управления документами, обеспечения сохранности доказательств и исполнения законодательно-нормативных требований, проект ISO/AWI 31011 является ориентиром, за которым стоит внимательно следить.

Не обещая революций, он предлагает нечто более ценное: согласованность (я надеюсь на это!).

Джон Гонсалес (Jhon Alexander González Flórez)

Источник: LinkedIn
https://www.linkedin.com/pulse/isoawi-31011-hacia-una-gobernanza-integrada-de-y-en-los-gonzalez-f--aayae/ 

Китай: Провинция Шэньси прилагает все усилия для содействия оцифровке традиционных архивных материалов

Данный материал, перепечатанный из провинциальной газеты «Шааньси жибао» (陕西日报), был опубликован 31 марта 2026 года на сайте центральной газеты «Женьминь жибао» (人 民 网).

Мой комментарий: Шааньси (陕西,  Shǎnxī - или Шэньси, чтобы отличить её в русском языке от соседней провинции Шаньси, 山西,  Shānxī, – провинция в центральном Китае, с населением примерно 40 миллионов человек. Столица – город Сиань, см. также https://ru.wikipedia.org/wiki/Шэньси 

Согласно информации, полученной 30 марта корреспондентом газеты «Шаньси жибао» от архивной службы провинции Шэньси (陕西省档案馆), на недавно проведенном провинциальным архивом рабочем совещании были определены направления архивной работы в период 15-й пятилетки. 

На совещании было предложено сосредоточить внимание на цифровой трансформации и интеллектуальной модернизации, на дальнейшем развитии электронных архивов и цифровизации деятельности служб управления документами, на активной оцифровке традиционных архивных материалов и на ускорения создания всесторонней, полной и стандартизированной системы цифровых архивных ресурсов.

По имеющимся данным, за последний год процесс цифровизации и информатизации системы архивов провинции Шэньси заметно ускорился. Архив провинции Шэньси способствовал онлайн-архивированию электронных документов, собрал из городов и уездов более 60 миллионов каталожных записей и создал 18 тематических баз данных. На хранение в провинциальный архив поступили 139 тысяч бумажных дел и 1,6 терабайта оцифрованных материалов. 

Был завершён третий этап проекта оцифровки материалов архивов Северо-Западного региона. Значительный прогресс был достигнут в создании электронных архивов в Тунчуане, Баоцзи и других районах. Сяньян и Ханьчжун добились прорыва в цифровизации деятельности служб управления документами в организациях, а города и уезды Цишань, Шэньму, Пинли и другие одними из первых прошли сертификацию на уровне уезда систем электронных архивов. Была сформирована модель цифрового строительства, основанная на принципе «лидерство на городском уровне и контроль на уровне уезда».

В период 15-й пятилетки система архивов провинции Шэньси намеренно более эффективно выполнять роль архивов в сохранении истории, в предоставлении поддерживающе разработку политик информации и в просвещении населения. Сосредотачивая внимание на цифровой трансформации и интеллектуальной модернизации, будут развиваться системы стратегического управления архивами, управления архивными ресурсами, использования и обеспечения безопасности, что будет способствовать высококачественной деятельности архивных учреждений провинции.

Официальный представитель архивной службы провинции Шэньси сообщил, что продолжится продвижение цифровой трансформации и модернизации архивов посредством инноваций, будут улучшены стандарты создания электронных архивов (служб управления документами), и будет постоянно оказываться содействие созданию и аккредитации электронных архивов (служб) высокого уровня. 

Будут продвигаться архивирование электронных документов на таких платформах, как «Цинь Чжэнтун» (秦政通 - инструмент для внутренней работы государственных служащих, включая электронный документооборот и поддержку коллективной работы – Н.Х.) и «Цинь Уюань» (秦务员 - внешний сервис для населения и компаний, позволяющий получать государственные услуги без личного посещения ведомств – Н.Х.), а также выполнение третьего этапа проекта провинциального архива по созданию электронного архива.

Также предполагается использовать платформу управления информацией для реализации инициативы «Искусственный интеллект + Архивы» (人工智能+档案), изучать возможности проведения всестороннего интеллектуального анализа архивных фондов, создавать многокатегорийные наборы данных на различных носителях, совершенствовать разработку сценариев интеграции архивных функций в деловые приложения, а также создавать и совершенствовать тематические графы знаний об архивах.

Планируется создать провинциальную платформу управления проектами в области архивной науки и технологий, эффективно проводить ежегодный обзор, утверждение и прием научно-технических проектов, а также осуществлять научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы на базе ключевых лабораторий Государственного архивного управления. 

Чень Вэй (陈玮)

Источники: сайт газеты «Жэньминь жибао» (人 民 网)
http://sn.people.com.cn/n2/2026/0331/c186331-41538888.html